Thuốc Adefovir Stada 10mg hỗ trợ điều trị viêm gan B mạn tính (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần của Thuốc Adefovir Stada 10mg

Công dụng của Thuốc Adefovir Stada 10mg

Chỉ định

Thuốc Adefovir Stada được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Bệnh gan còn bù có bằng chứng về sự sao chép của virus đang hoạt động, có sự gia tăng lâu dài nồng độ alanin aminotransferase trong huyết thanh (ALT) và có bằng chứng mô học của tình trạng viêm và xơ gan tiến triển.

• Bệnh gan mất bù khi kết hợp với một thuốc thứ hai không đề kháng chéo với adefovir.

Dược lực học

Adefovir là một chất tương tự acyclic nucleotide của adenosine monophosphate được phosphoryl hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính adefovir diphosphate bởi các enzyme kinase của tế bào. Adefovir diphosphate ức chế enzyme DNA polymerase của HBV (enzyme sao chép ngược) bằng cách cạnh tranh với chất nền tự nhiên deoxyadenosin triphosphate và sáp nhập vào DNA của virus gây kết thúc chuỗi DNA. 

Hằng số ức chế (Ki) của adefovir diphosphate đối với enzyme DNA polymerase của HBV là 0,1 μM. Adefovir diphosphate là một chất ức chế yếu enzyme DNA polymerase α và γ ở người với các giá trị Ki lần lượt là 1,18 μM và 0,97 μM.

Dược động học

Hấp thu

Sau khi uống adefovir dipivoxil nhanh chóng chuyển hóa thành adefovir. Nồng độ đỉnh trong huyết tương của adefovir đạt được sau khoảng 0,6 – 4 giờ. Sinh khả dụng khoảng 59% sau khi dùng liều duy nhất. Sự hấp thu diễn ra chậm nhưng không bị giảm khi dùng chung với thức ăn. 

Phân bố 

Adefovir được phân bố rộng rãi vào các mô của cơ thể, đặc biệt ở thận, gan và ruột. Dưới 4% thuốc liên kết với protein huyết tương hoặc huyết thanh.

Chuyển hóa – Thải trừ

Adefovir được bài tiết ở thận bằng sự lọc ở cầu thận và sự bài tiết chủ động qua ống thận; thời gian bán thải cuối cùng khoảng 7 giờ. Adefovir được loại trừ một phần bằng thẩm phân máu.

Cách dùng Thuốc Adefovir Stada 10mg

Cách dùng

Adefovir Stada được sử dụng bằng đường uống, không phụ thuộc vào bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn

Liều khuyên dùng của adefovir cho bệnh nhân bị viêm gan B mạn tính có chức năng thận tốt là 10 mg x 1 lần/ngày không phụ thuộc vào bữa ăn.

Bệnh nhân suy thận

Giảm liều adefovir ở bệnh nhân suy thận. Nên thay đổi khoảng cách giữa các liều tùy theo độ thanh thải creatinin (CC) của bệnh nhân:

• Độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút: Liều thường dùng 10 mg x 1 lần/ngày.

• Độ thanh thải creatinin từ 30 – 49 ml/phút: 10 mg mỗi 48 giờ.

• Độ thanh thải creatinin từ 10 – 29 ml/phút: 10 mg mỗi 72 giờ.

Bệnh nhân được thẩm phân máu

10 mg mỗi 7 ngày sau khi thẩm phân.

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.

Trẻ em và thanh thiếu niên

Tính an toàn và hiệu quả của adefovir ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không nên dùng adefovir cho trẻ em và thanh thiếu niên.

Người cao tuổi

Chưa có thông tin về liều khuyên dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng: Dùng liều adefovir 500 mg/ngày trong 2 tuần hoặc 250 mg/ngày trong 12 tuần có liên quan đến các rối loạn tiêu hóa đã được liệt kê ở trên và chứng biếng ăn.

Xử trí: Khi quá liều xảy ra, bệnh nhân nên được theo dõi dấu hiệu nhiễm độc và áp dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ chuẩn nếu cần. Có thể loại trừ adefovir bằng thẩm phân máu; hệ số thanh thải bằng thẩm phân máu trung bình là 104 ml/phút. Chưa có nghiên cứu về sự thải trừ adefovir bằng thẩm phân màng bụng.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Adefovir Stada, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rất thường gặp, ADR > 1/10

• Thận và tiết niệu: Tăng creatinin.

• Toàn thân: Suy nhược.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Thần kinh: Đau đầu.

• Tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, đầy hơi.

• Da: Phát ban, ngứa.

• Thận và tiết niệu: Suy thận, chức năng thận bất thường, hạ phosphate huyết.

Không rõ tần suất

• Tiêu hóa: Viêm tụy.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Adefovir Stada chống chỉ định trong trường hợp sau:

Quá mẫn với adefovir hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Nên ngưng điều trị bằng adefovir nếu có sự tăng nhanh nồng độ aminotransferase, bị gan to tiến triển, gan nhiễm mỡ hoặc nhiễm acid chuyển hóa hay nhiễm acid lactic không rõ nguyên nhân. Cần thận trọng khi sử dụng adefovir cho bệnh nhân bị gan to hoặc có các yếu tố nguy cơ khác về bệnh gan. Cần phân biệt giữa bệnh nhân có nồng độ enzyme gan tăng do đáp ứng với điều trị và do biểu hiện của nhiễm độc.

Sự trầm trọng thêm bệnh viêm gan đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã phát triển đề kháng với adefovir và những bệnh nhân ngưng điều trị với adefovir; những bệnh nhân ngừng điều trị cần được theo dõi chặt chẽ trong khoảng thời gian thích hợp để giảm tối thiểu nguy cơ kháng thuốc ở những bệnh nhân viêm gan B kháng lamivudin, nên dùng phối hợp adefovir với lamivudin và không dùng đơn trị.

Bệnh nhân dùng adefovir có chức năng thận bình thường cần được theo dõi các dấu hiệu suy giảm chức năng thận mỗi 3 tháng; bệnh nhân có nguy cơ bị suy thận cần được theo dõi thường xuyên hơn và cần chăm sóc đặc biệt những bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin dưới 50 ml/phút (có thể cần phải điều chỉnh liều), và những bệnh nhân đang dùng các thuốc khác có thể ảnh hưởng đến chức năng thận.

Việc dùng adefovir để điều trị nhiễm HBV mạn tính cho những bệnh nhân chưa được chẩn đoán hoặc chưa được điều trị nhiễm HIV có thể dẫn đến sự đề kháng với HIV. Nên kiểm tra kháng thể HIV cho tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị với adefovir.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Thuốc có thể gây đau đầu (thường gặp), vì vậy cần thận trọng cho bệnh nhân có ý định lái xe.

Thời kỳ mang thai 

Phân loại C thai kỳ theo FDA.

In vivo, dùng adefovir đường tiêm tĩnh mạch đã cho thấy có độc tính trên sinh sản nhưng dùng đường uống thì không thấy tác dụng gây quái thai hoặc độc tính trên thai nhi.

Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát ở phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng adefovir trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc cẩn thận giữa nguy cơ và lợi ích.

Chưa có những nghiên cứu ở phụ nữ có thai và các dữ liệu về tác động của adefovir trên sự truyền HBV từ mẹ sang con. Vì thế, cần chủng ngừa thích hợp cho trẻ nhằm ngăn ngừa sự nhiễm virus viêm gan B lúc mới sinh.

Thời kỳ cho con bú

Chưa biết adefovir có được tiết vào sữa mẹ hay không. Người mẹ cần được hướng dẫn không được cho con bú khi đang dùng adefovir.

Tương tác thuốc

Cần thận trọng khi dùng chung adefovir với các thuốc khác được bài tiết chủ động qua ống thận khác vì sự cạnh tranh con đường đào thải có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của một trong hai thuốc, cần thận trọng khi dùng chung adefovir với các thuốc khác có nguy cơ gây độc tính.

In vivo, ở nồng độ rất cao (trên 4000 lần), adefovir không ức chế bất kỳ enzyme thông thường nào ở người CYP450, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 và CYP3A4. Adefovir không là chất nền cho những enzyme này. Tuy nhiên, chưa biết adefovir có gây cảm ứng CYP450 hay không. Dựa trên các kết quả thử nghiệm in vitro và đường thải trừ qua thận của adefovir, ít có khả năng có tương tác qua trung gian CYP450 giữa các thuốc khác với adefovir làm chất ức chế hay chất nền.

Không nên sử dụng đồng thời adefovir và tenofovir disoproxil fumarate.

Bảo quản

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.