Hỗn dịch uống Mutecium-M Mekophar điều trị triệu chứng nôn, buồn nôn (30ml)

Thành phần của Hỗn dịch uống Mutecium-M

Công dụng của Hỗn dịch uống Mutecium-M

Chỉ định

Thuốc Mutecium-M được chỉ định dùng trong các trường hợp điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.

Dược lực học

Domperidone là chất đối kháng thụ thể cả thụ thể D1, và D2, của dopamine, tương tự như metoclopramide.

Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamine ở não, nên domperidone không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh.

Domperidone thúc đẩy nhu động của dạ dày (tác nhân prokinetic), làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày.

Thuốc dùng để điều trị chứng buồn nôn và nôn cấp, cả buồn nôn và nôn do dùng levodopa hoặc bromocriptine ở người bệnh Parkinson.

Tuy nhiên, do không vào được thần kinh trung ương, chỉ tác dụng ở ngoại biên (trên vùng cò súng, chemoreceptor trigger zone, CTZ ở sàn não thất 4 và trên ống tiêu hoá) nên tác dụng chống nôn của domperidone không bằng metoclopramide, nhưng ít gây hội chứng ngoại tháp hơn.

Domperidone cũng có khả năng đối kháng lại tác dụng ức chế bài tiết prolactin gây ra bởi dopamine hoặc apomorphine, làm tăng rõ rệt nồng độ prolactin trong huyết tương.

Dược động học

Domperidone được hấp thu ở đường tiêu hoá, nhưng có sinh khả dụng đường uống thấp (uống lúc đói chỉ khoảng 15%) do chuyển hoá bước đầu của thuốc qua gan và chuyển hoá ở ruột.

Thuốc cũng được hấp thu khi đặt trực tràng với sinh khả dụng tương đương sinh khả dụng sau khi uống, nhưng nồng độ đỉnh trong huyết tương chỉ bằng 1/3 nồng độ đỉnh đạt được sau khi uống và hấp thu chậm hơn (đạt nồng độ đỉnh sau 1 giờ so với 30 phút sau khi uống hoặc tiêm bắp).

Sinh khả dụng đường tiêm bắp đạt khoảng 90% với nồng độ đỉnh đạt sau khoảng 30 phút. Sinh khả dụng của thuốc sau khi uống tăng lên rõ rệt (từ 13% lên khoảng 23%) nếu uống thuốc 90 phút sau khi ăn, nhưng thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương thì chậm lại.

Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 91% đến 93%. Thể tích phân bố của thuốc khoảng 5,71 lít/kg thể trọng. Có khoảng 0,2% đến 0,8% lượng thuốc có khả năng xâm nhập qua hàng rào nhau thai.

Thuốc chuyển hoá rất nhanh và nhiều ở gan nhờ quá trình hydroxyl hoá và khử N-alkyl oxy hoá. Nửa đời thải trừ ở người khỏe mạnh khoảng 7,5 giờ và kéo dài ở người có suy giảm chức năng thận (nửa đời thải trừ có thể tăng lên đến 21 giờ trên bệnh nhân có nồng độ creatinine huyết tương lớn hơn 530 mmol/lít).

Không có hiện tượng thuốc bị tích tụ trong cơ thể do suy thận, vì độ thanh thải của thận thấp hơn nhiều so với độ thanh thải toàn phần của huyết tương.

Domperidone đào thải theo phân và nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hoá: 30% liều uống đào thải theo nước tiểu trong 24 giờ (0,4% ở dạng nguyên vẹn); 66% đào thải theo phân trong vòng 4 ngày (10% ở dạng nguyên vẹn). Domperidone hầu như không qua hàng rào máu – não.

Cách dùng Hỗn dịch uống Mutecium-M

Cách dùng

Thuốc Mutecium-M được dùng đường uống. 

Mutecium-M chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.

Nên uống Mutecium-M trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.

Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.

Liều dùng

Liều được tính dựa vào hàm lượng của domperidone.

Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên)

10 mg (10 mL hỗn dịch) lên đến 3 lần/ngày, với liều tối đa 30 mg/ngày (30 mL hỗn dịch).

Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg

0,25 mg/kg cân nặng, có thể dùng 3 lần/ngày với liều tối đa là 0,75 mg/kg mỗi ngày [ví dụ: Đối với trẻ có cân nặng 10 kg, liều dùng là 2,5 mg (2,5 ml hỗn dịch), có thể dùng 3 lần/ngày với liều tối đa là 7,5 mg/ngày (7,5 ml hỗn dịch)].

Bệnh nhân suy gan

Mutecium-M chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng. Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.

Bệnh nhân suy thận

Do thời gian bán thải của domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của Mutecium-M cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tuỳ thuộc mức độ suy thận.

Xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng. 

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tuỳ thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Buồn ngủ, mất khả năng xác định phương hướng, hội chứng ngoại tháp, đặc biệt hay gặp ở trẻ em.

Điều trị

Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do khả năng gây kéo dài khoảng QT.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Mutecium-M, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). 

Thường gặp, (1/100 < ADR < 1/10)

• Tiêu hoá: Khô miệng.

Ít gặp, (1/1.000 < ADR < 1/100)

• Tâm thần: Mất ham muốn, lo âu.
• Thần kinh: Buồn ngủ, nhức đầu.
• Tiêu hoá: Tiêu chảy.
• Da và biểu mô: Ban da, ngứa.
• Hệ sinh dục và tuyến vú: Tiết quá nhiều sữa, đau hoặc căng tức vú.
• Rối loạn chung: Suy nhược.

Không rõ tần suất

• Miễn dịch: Phản ứng phản vệ (bao gồm sốc phản vệ).
• Tâm thần: Bối rối, căng thẳng.
• Thần kinh: Co giật, rối loạn ngoại tháp, hội chứng chân không yên (nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân bị Parkinson).
• Mắt: Cơn vận nhãn.
• Tim mạch: Rối loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch.
• Da và biểu mô: Mày đay, phù mạch.
• Thận và tiết niệu: Bí tiểu.
• Hệ sinh dục và tuyến vú: Mất kinh ở nữ giới. Vú to ở nam giới.
• Khác: Bất thường trong các xét nghiệm chức năng gan, tăng prolactin trong máu.

Trẻ em

• Rối loạn ngoại tháp xảy ra chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ nhũ nhi.
• Các ảnh hưởng khác liên quan đến hệ thần kinh trung ương như co giật và kích động cũng được báo cáo chủ yếu ở trẻ nhũ nhi và trẻ nhỏ.
• Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung Tâm Quốc Gia hoặc Trung Tâm Khu Vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
• Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn xử lý ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Mutecium-M chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Dùng phối hợp với các chất chống nôn ức chế thụ thể neurokinin-1 ở não.
• Nôn sau khi mổ.
• Khi nhu động dạ dày bị kích thích có thể gây nguy hại, như ở bệnh nhân xuất huyết tiêu hoá, tắc ruột cơ học, hoặc thủng đường tiêu hoá.
• U tuyến yên tiết prolactin (prolactinoma).
• Phụ nữ mang thai.
• Dùng domperidone thường xuyên hoặc dài ngày.
• Bệnh nhân suy gan trung bình và nặng do domperidone chuyển hoá rất nhanh và nhiều ở gan nhờ quá trình hydroxyl hoá và khử N-alkyl oxy hoá.
• Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT. Bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.
• Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT.
• Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT).

Thận trọng khi sử dụng

Chỉ được dùng Mutecium-M không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson. Có thể xuất hiện các tác dụng có hại ở thần kinh trung ương. Chỉ dùng Mutecium-M cho người bệnh Parkinson khi các biện pháp chống nôn khác an toàn hơn không có tác dụng.

Suy thận

Phải giảm 30 – 50% liều ở người bệnh suy thận và cho uống thuốc làm nhiều lần trong ngày.

Thời gian bán thải của domperidone bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidone cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.

Tác dụng trên tim mạch

Domperidone làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidone. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời.

Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidone có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch. Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg, bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.

Sử dụng domperidone với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.

Chống chỉ định domperidone cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT. Bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali huyết, tăng kali huyết, hạ magnesi huyết) hoặc nhịp tim chậm. Bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất, đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.

Cần ngừng điều trị với domperidone và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.

Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.

Chế phẩm chứa sorbitol, bệnh nhân mắc các chứng rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp fructose không nên dùng chế phẩm này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Domperidone không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng domperidone ở phụ nữ có thai sau khi chế phẩm được bán ra thị trường. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản ở liều gây độc khi mang thai. Domperidone chỉ nên sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích điều trị dự kiến được chứng minh.

Thời kỳ cho con bú

Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0.1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng Domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.

Tương tác thuốc

Thuốc giảm đau opiod và các thuốc kháng cholinergic có thể đối kháng tác dụng của domperidone trên nhu động đường tiêu hoá.

Domperidone có thể đối kháng tác dụng làm giảm prolactin huyết tương của bromocriptine.

Domperidone có thể làm tăng tốc độ hấp thu qua đường tiêu hoá của paracetamol, do làm thay đổi nhu động đường tiêu hoá.

Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học.

Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau

Các thuốc làm kéo dài khoảng QT

• Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: Disopyramide, hydroquinidine, quinidine).
• Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: Amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol).
• Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: Haloperidol, pimozide, sertindole).
• Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: Citalopram, escitalopram).
• Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: Erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).
• Một số thuốc chống nấm (ví dụ: Pentamidine).
• Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrine, lumefantrine).
• Một số thuốc dạ dày-ruột (ví dụ: Cisapride, dolasetron, prucalopride).
• Một số thuốc kháng histamine (ví dụ: Mequitazine, mizolastine).
• Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: Toremifene, vandetanib, vincamine).
• Một số thuốc khác (ví dụ: Bepridil, diphemanil, methadone).

Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT)

• Thuốc ức chế protease.
• Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azole.
• Một số thuốc nhóm macrolide (erythromycin, clarithromycin và telithromycin).

Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau

• Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình (ví dụ: Diltiazem, verapamil).
• Một số thuốc nhóm macrolide.

Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau

• Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu.
• Một số thuốc macrolide sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: Azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).

Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.

Để tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về những thuốc đang sử dụng.

Tương kỵ thuốc

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Bảo quản

Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30^oC.