Thuốc Miacalcic Nasal 200 Delpharm điều trị loãng xương sau mãn kinh (2ml)

Thành phần của Thuốc Miacalcic Nasal

Công dụng của Thuốc Miacalcic Nasal

Chỉ định

Thuốc Miacalcic Nasal 200 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Đau xương liên quan đến tiêu xương và/hoặc chứng loãng xương.
• Bệnh Paget xương (biến dạng viêm xương) chỉ ở những bệnh nhân không đáp ứng với các phương pháp điều trị thay thế hoặc những người không phù hợp với các phương pháp điều trị đó.
• Rối loạn loạn dưỡng thần kinh (loạn dưỡng chất hoặc bệnh Sudeck) gây ra nhiều yếu tố khác nhau, ví dụ: Loãng xương sau chấn thương, loạn dưỡng phản xạ, hội chứng vai cánh tay, rối loạn dưỡng thần kinh do thuốc.

Dược lực học

Tất cả các cấu trúc calcitonin bao gồm 32 axit amin trong một chuỗi đơn và một vòng gồm bảy gốc axit amin ở đầu tận cùng N khác nhau về trình tự giữa các loài. Calcitonin cá hồi có tác dụng mạnh hơn và lâu hơn so với calcitonin từ các loài động vật có vú do ái lực của nó với các vị trí liên kết thụ thể lớn hơn.

Bằng cách ức chế hoạt động của tế bào hủy xương thông qua các thụ thể thụ thể của nó, calcitonin trong cá hồi làm giảm rõ rệt sự luân chuyển xương xuống dưới mức bình thường trong điều kiện tăng tốc độ tiêu xương như loãng xương. Calcitonin cá hồi (salmon calcitonin) cũng đã được chứng minh trên cả mô hình động vật và con người là có hoạt tính giảm đau, có lẽ chủ yếu thông qua tác động trực tiếp lên hệ thần kinh trung ương.

Miacalcic tạo ra một phản ứng sinh học có liên quan đến lâm sàng ở người chỉ sau một liều duy nhất, thể hiện bằng sự gia tăng bài tiết canxi, phốt pho và natri trong nước tiểu (bằng cách giảm tái hấp thu ở ống thận) và giảm bài tiết hydroxyproline trong nước tiểu.

Sử dụng thuốc xịt mũi Miacalcic 200 IU/ngày làm giảm 36% nguy cơ phát triển gãy xương sống mới có ý nghĩa thống kê và lâm sàng so với điều trị chỉ bằng vitamin D và canxi (giả dược). Ngoài ra, tỷ lệ gãy nhiều đốt sống mới cũng giảm 35% so với “giả dược”.

Calcitonin làm giảm bài tiết dịch tụy ở dạ dày và ngoại tiết.

Miacalcic Nasal làm tăng mật độ khoáng ở xương cột sống thắt lưng (BMD) có ý nghĩa thống kê 1,0 – 2,0%, thể hiện rõ từ năm 1 và duy trì đến 5 năm. BMD không được bảo toàn.

Dược động học

Sinh khả dụng của Miacalcic Nasal so với đường tiêm là từ 3 đến 5%. Miacalcic được hấp thu nhanh chóng qua niêm mạc mũi và nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong giờ đầu tiên dùng thuốc (trung bình khoảng 10 phút). Thời gian bán thải của thuốc được tính là khoảng 20 phút và không quan sát thấy bằng chứng tích lũy khi dùng nhiều liều.

Liều cao hơn liều khuyến cáo dẫn đến nồng độ trong máu cao hơn (thể hiện bằng sự tăng AUC) nhưng sinh khả dụng tương đối không tăng. Như trường hợp của các hormone polypeptide khác, có rất ít giá trị trong việc theo dõi nồng độ calcitonin cá hồi trong huyết tương vì chúng không trực tiếp dự đoán đáp ứng điều trị. Do đó, hoạt động Miacalcic nên được đánh giá bằng cách sử dụng các thông số lâm sàng về hiệu quả.

Cách dùng Thuốc Miacalcic Nasal

Cách dùng

Gỡ nắp bảo vệ.

Chỉ áp dụng cho sử dụng lần đầu tiên: Giữ chặt thiết bị, đè mạnh pittông cho đến khi nghe tiếng “cách” mới bỏ ra. Làm như thế 3 lần. Cửa sổ tại đáy của nút khởi động sẽ có màu xanh và bình bơm đã sẵn sàng sử dụng.

Hơi cúi đầu về phía trước và ấn nhẹ miệng vòi chai thuốc vào một trong hai lỗ mũi. Ðảm bảo rằng nó ở trên một đường thẳng với ống mũi để bụi sương của thuốc lan tỏa đều. Ấn pittông một lần và buông ra. Trong cửa sổ đếm, bạn sẽ thấy số 1.

Sau khi bơm thuốc, hít mạnh vào nhiều lần để ngăn thuốc thoát ra khỏi mũi. Ðừng thở ra đường mũi ngay sau khi bơm thuốc.

Nếu cần đến 2 lần bơm Calcitonin cùng một lúc, nên bơm lần 2 vào lỗ mũi bên kia.

Luôn đậy nắp bảo vệ lại sau khi dùng để ngừa vòi phun bị tắc.

Khi màu đỏ xuất hiện trên cửa sổ đếm và có một kháng lực đáng kể chống lại pittông chuyển động vào sâu hơn (cảnh báo dừng lại), 16 liều đã được phóng ra. Một lượng nhỏ cặn thuốc (do kỹ thuật đóng chai) vẫn còn sót lại trong chai thuốc.

Dù trong tình huống nào cũng không bao giờ được thử mở rộng vòi phun bằng kim hay vật sắc nhọn. Ðiều này phá hủy hoàn toàn hoạt động của chai thuốc. Ðừng tháo gỡ pittông. Ðể đảm bảo các liều đều bằng nhau, hãy giữ chai thuốc ở vị trí đứng thẳng. Tránh lắc mạnh chai thuốc hay để ở nơi quá nóng.

Từ khi mở nắp, chai thuốc xịt mũi phải được để ở nhiệt độ phòng và sử dụng tối đa không quá 4 tuần lễ.

Liều dùng

Liều của calcitonin cá hồi được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU).

Loãng xương sau mãn kinh

100 – 200 IU/ngày hoặc 200 IU mỗi 2 ngày, 1 liều hay chia nhiều liều tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân. Khuyến cáo dùng calcitonin kết hợp với dùng đủ lượng canxi như canxi carbonat, canxi gluconat… (ít nhất 1000 mg canxi nguyên tố/ngày) và vitamin D (400 IU/ngày) để làm chậm sự tiến triển mất khối lượng xương.

Ðau xương kết hợp với hủy xương và/hoặc giảm xương

Liều lượng được điều chỉnh tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân, 200 – 400 IU/ngày. Liều ≤ 200 IU có thể dùng đơn liều; khi cần dùng liều cao hơn nên chia thành nhiều liều. Có thể phải trị liệu nhiều ngày cho đến khi tác dụng giảm đau đạt được hiệu quả hoàn toàn. Trong giai đoạn điều trị duy trì, liều dùng ban đầu thường được giảm và/hoặc có thể kéo dài khoảng cách giữa 2 liều.

Bệnh xương Paget: Liều dùng phải được điều chỉnh tùy theo từng người, liều khuyến cáo 200 IU/ngày, dùng đơn liều hay chia làm nhiều liều. Trong một số trường hợp có thể cần phải dùng liều 400 IU chia làm 2 lần/ngày lúc bắt đầu điều trị. Có thể giảm liều sau một thời gian.

Ðiều trị lâu dài tình trạng tăng canxi huyết mạn tính

Liều 200 – 400 IU chia vài lần/ngày.

Bệnh loạn dưỡng thần kinh

Cần chẩn đoán sớm và phải bắt đầu điều trị ngay sau khi chẩn đoán chính xác. Liều xịt mũi 200 IU chia vài lần/ngày trong 2 – 4 tuần, sau đó dùng liều 200 IU, 3 lần/tuần trong vòng 6 tuần.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Buồn nôn, nôn, đỏ bừng và chóng mặt được biết là phụ thuộc vào liều lượng khi dùng Miacalcic qua đường tiêu hóa. Do đó, những sự kiện như vậy cũng có thể xảy ra liên quan đến quá liều Miacalcic Nasal.

Tuy nhiên, Miacalcic Nasal đã được sử dụng với liều lượng lên đến 1600 IU và lên đến 800 IU mỗi ngày trong ba ngày mà không gây ra bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Các trường hợp quá liều riêng biệt đã được báo cáo.

Làm gì khi quên một liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng Miacalcic Nasal 200 bạn có thể gặp một số tác dụng không mong muốn (ADR).

Hệ miễn dịch

• Hiếm khi: Mẫn cảm.

• Rất hiếm: Phản ứng phản vệ.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Không xác định: Hạ calci huyết.

Rối loạn hệ thần kinh

• Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt, rối loạn tiêu hóa.

• Không xác định: Run rẩy.

Mắt

• Không xác định: Mắt mờ.

Hệ mạch máu

• Thường gặp: Đỏ bừng mặt.

• Không xác định: Tăng huyết áp.

Hệ hô hấp

• Rất thường gặp: Khó chịu ở mũi, nghẹt mũi, phù nề mũi, mất thính giác, ban đỏ niêm mạc mũi, xuất tiết niêm mạc.

• Thường gặp: Chảy máu cam, viêm xoang, viêm loét mũi, viêm họng.

• Ít gặp: Ho.

Dạ dày

• Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng.

• Ít gặp: Nôn mửa.

Da và mô dưới da

• Hiếm gặp: Phát ban.

Xương và mô liên kết

• Thường gặp: Đau khớp.

• Ít gặp: Đau xương.

Hướng dẫn xử lý ADR

Ngưng sử dụng thuốc và báo ngay cho bác sĩ nếu bạn gặp tác dụng không mong muốn.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Miacalcic Nasal 200 chống chỉ định trong trường hợp:

• Quá mẫn với calcitonin cá hồi tổng hợp hoặc với bất kỳ tá dược nào.

Thận trọng khi sử dụng

Phản ứng dị ứng

Vì calcitonin cá hồi là một peptide, khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng toàn thân và các phản ứng dạng dị ứng bao gồm các trường hợp sốc phản vệ đơn lẻ đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Miacalcic.

Thử nghiệm da với dung dịch vô trùng pha loãng từ ống Miacalcic nên được xem xét trước khi điều trị bằng Miacalcic ở những bệnh nhân nghi ngờ nhạy cảm với calcitonin cá hồi.

Nguy cơ ác tính

Các phân tích tổng hợp của các thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng được thực hiện ở bệnh nhân viêm xương khớp và loãng xương đã chỉ ra rằng việc sử dụng calcitonin lâu dài có liên quan đến sự gia tăng nhỏ nhưng có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ khối u ác tính so với giả dược.

Các phân tích tổng hợp đã chứng minh sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện khối u ác tính tuyệt đối ở những bệnh nhân được điều trị bằng calcitonin so với giả dược, tỷ lệ này dao động trong khoảng 0,7% đến 2,36%.

Sự mất cân bằng về số lượng giữa calcitonin và giả dược đã được quan sát thấy sau 6 đến 12 tháng điều trị. Cơ chế cho quan sát này vẫn chưa được xác định. Bệnh nhân trong các thử nghiệm này được điều trị bằng các chế phẩm uống hoặc xông mũi, tuy nhiên, không thể loại trừ nguy cơ gia tăng khi dùng calcitonin dưới da lâu dài, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Những lợi ích cho từng bệnh nhân cần được đánh giá cẩn thận so với những rủi ro có thể xảy ra.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của Miacalcic đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Miacalcic có thể gây mệt mỏi, chóng mặt và rối loạn thị giác. Do đó, bệnh nhân phải được cảnh báo rằng những tác dụng này có thể xảy ra, trong trường hợp đó họ không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Vì không có đầy đủ kinh nghiệm được ghi nhận về Miacalcic Nasal ở phụ nữ mang thai, không nên dùng Miacalcic cho những bệnh nhân này. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng Miacalcic không có khả năng gây độc cho phôi và gây quái thai.

Thời kỳ cho con bú

Vì không có đầy đủ kinh nghiệm được ghi nhận về Miacalcic ở các bà mẹ đang cho con bú và người ta không biết liệu calcitonin cá hồi có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, nên cho con bú trong thời gian điều trị không được khuyến cáo.

Tương tác thuốc

Sử dụng đồng thời calcitonin và lithi có thể dẫn đến giảm nồng độ lithi trong huyết tương. Có thể cần điều chỉnh liều lithi.

Dùng đồng thời calcitonin và những chế phẩm có chứa calci hoặc vitamin D (kể cả calcifediol và calcitriol) có thể đối kháng với tác dụng của calcitonin trong điều trị calci huyết.

Trong điều trị những bệnh khác, để đạt hiệu quả của thuốc phải dùng những chế phẩm có chứa calci và vitamin D sau khi dùng calcitonin 4 giờ.

Calcitonin còn làm tăng độ thanh thải lithi ở thận, do đó cần theo dõi nồng độ lithi huyết thanh khi bắt đầu dùng thuốc.

Tránh dùng ethanol trong khi dùng calcitonin, vì có thể làm tăng nguy cơ loãng xương.

Bảo quản

Miacalcic Nasal nên được bảo quản ở 2 – 8°C. Không làm đông.

Sau khi mở ra, nó phải được giữ ở nhiệt độ phòng (không quá 25°C) và sử dụng trong vòng tối đa 4 tuần.

Luôn giữ chai thẳng đứng để giảm nguy cơ bọt khí lọt vào ống nhúng.