Thuốc Insunova-G Pen 100Iu/ml MEGA We care điều trị đái tháo đường (1 cây x 5ml)

Công dụng của Thuốc Insunova-G Pen

Chỉ định

Thuốc tiêm Insunova-G Pen 100Iu/ml được chỉ định trong điều trị đái tháo đường ở người lớn, thanh thiếu niên và bệnh nhân nhi từ 6 tuổi trở lên bắt buộc phải điều trị bằng insulin.

Dược lực học

Cơ chế tác động

Insulin glargin là một chất tương tự insulin người được thiết kế để có độ hòa tan thấp ở môi trường pH trung tính. Chất này tan hoàn toàn ở môi trường pH acid của dung dịch tiêm (pH 4).

Sau khi tiêm vào mô dưới da, dung dịch mang tính acid được trung tính hóa dẫn đến việc thành lập các chất tương tự insulin có kích thước vi thể mà các lượng nhỏ insulin glargin được liên tục phóng thích ra từ các chất vi thể này, nồng độ thuốc ổn định, không có đỉnh, có thể đoán được với thời gian tác động kéo dài.

Việc gắn kết vào thụ thể insulin: Insulin glargin rất giống với insulin người ở phương diện động học gắn kết với thụ thể insulin và do đó có thể, được xem xét là qua trung gian một tác động tương tự thông qua thụ thể insulin.

Hoạt tính chủ yếu của insulin, bao gồm insulin glargin, là điều hòa sự chuyển hóa glucose.

Insulin và các chất tương tự làm giảm đường huyết bằng cách kích thích việc sử dụng glucose ngoại biên, đặc biệt bởi cơ xương và mỡ, và bằng cách ức chế việc sản xuất glucose ở gan. Insulin ức chế ly giải mỡ ở tế bào tạo mỡ, ức chế quá trình ly giải protein và tăng sinh tổng hợp protein.

Trong các nghiên cứu dược lý lâm sàng, việc tiêm tĩnh mạch insulin glargin và insulin người cho thấy hiệu quả tương đương khi dùng ở cùng liều lượng.

Cũng như với tất cả các insulin, thời gian tác động của insulin glargin có thể bị tác động bởi hoạt động thể lực và các biến số khác.

Trong các nghiên cứu kẹp đường huyết ở các đối tượng khỏe mạnh hay ở các bệnh nhân đái tháo đường týp 1, sự khởi phát tác động của insulin glargin dưới da chậm hơn insulin người protamin Hagedorn (NPH) trung tính

Dược động học của insulin glargin tương đối hằng định mà không quan sát thấy đỉnh và thời gian của ảnh hưởng này được kéo dài so với insulin người NPH.

Thời gian tác động lâu hơn (lên đến 24 giờ) của insulin glargin liên quan trực tiếp đến tỉ lệ hấp thu chậm hơn và hỗ trợ việc dùng dưới da một lần mỗi ngày.

Thời gian tác động của các insulin, bao gồm insulin glargin, có thể thay đổi giữa các cá nhân khác nhau và/hay đối với cùng một cá thể.

Cơ chế tác dụng

Insulin ngoại sinh thường có tất cả các tác dụng dược lý của insulin nội sinh. Insulin kích thích chuyển hóa carbohydrat ở mô cơ – xương, tim và mỡ bằng cách tạo thuận lợi cho quá trình vận chuyển glucose vào trong tế bào.

Mô thần kinh, hồng cầu, và các tế bào ở ruột, gan và ống thận không cần insulin để vận chuyển glucose. Ớ gan, insulin tạo thuận lợi cho phosphoryl hóa glucose thành glucose-6-phosphat, chất này được chuyển thành glycogen hoặc chuyển hóa tiếp.

Insulin cũng tác dụng trực tiếp đến chuyển hóa mỡ và protein. Hormon này kích thích tạo mỡ và ức chế tiêu mỡ và giải phóng acid béo tự do từ các tế bào mỡ.

Insulin cũng kích thích tổng hợp protein. Cho insulin với liều thích hợp cho người đái tháo đường týp 1 (phụ thuộc insulin) phục hồi nhất thời khả năng chuyển hóa carbohydrat, mỡ và protein, để dự trữ glucose ở gan và để chuyển glycogen thành mỡ.

Khi insulin với liều thích hợp cho cách đều nhau cho người đái tháo đường, nồng độ hợp lý glucose trong máu được duy trì, nước tiểu tương đối không có glucose và chất ceton, ngăn chặn được nhiễm toan đái tháo đường, hôn mê.

Tác dụng của insulin bị đối kháng bởi somatropin (hormon tăng trưởng), epinephrin, glucagon, hormon vỏ tuyến thượng thận, tuyến giáp và estrogen. Insulin kích thích kali và magnesi chuyển vào trong tế bào, do đó tạm thời làm giảm nồng độ tăng cao của các ion đó.

Dược động học

Ở các đối tượng khỏe mạnh và ở các bệnh nhân đái tháo đường, nồng độ insulin huyết tương cho thấy sự hấp thu chậm hơn và kéo dài nhiều hơn và không có đỉnh sau khi tiêm dưới da insulin glargin so với NPH insulin người. Do đó, các Insulin glargin tiêm một lần mỗi ngày sẽ đạt được mức trạng thái ổn định trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi dùng liều đầu tiên.

Khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán hủy của glargin và insulin người là có thể so sánh được.

Ở người, insulin glargin bị giáng hóa một phần trong mô dưới da ở đoạn carboxyl cuối của chuỗi α với viêc hình thành các chất chuyển hóa hoạt tính 21A-Gly-insulin và 21A-Gly-des-30B-Thr-insulin. Insulin glargin và các sản phẩm giáng hóa dưới dạng không đổi cũng tồn tại trong huyết thanh.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, các phân tích dưới nhóm dựa trên tuổi tác và giới tính không chỉ rõ bất cứ sự khác nhau nào về độ an toàn và hiệu quả ở các bệnh nhân được điều trị với insulin glargin so với toàn bộ dân số nghiên cứu.

Bệnh nhân nhi: Chưa có nghiên cứu dược động học nào ở trẻ em hay thanh thiếu niên được tiến hành.

Cách dùng Thuốc Insunova-G Pen

Cách dùng

Insunova-G được dùng tiêm dưới da và không tiêm tĩnh mạch.

Thời gian tác dụng kéo dài của Insunova-G phụ thuộc vào việc tiêm vào mô dưới da.

Không có sự khác nhau tương ứng về lâm sàng trong insulin huyết tương hay mức glucose sau khi tiêm Insunova-G vào dưới da bụng, cơ delta hay đùi.

Thời gian tác dụng kéo dài của Insunova-G phụ thuộc vào việc tiêm vào khoảng dưới da.

Như đối với tất cả các insulin, nơi tiêm trong một khu vực tiêm (bụng, đùi, hay cơ delta) phải được luân chuyển từ chỗ tiêm này đến chỗ tiêm khác.

Trong các nghiên cứu lâm sàng đã được đăng tải, không có sự khác nhau tương ứng trong việc hấp thu insulin glargin sau khi tiêm bụng, cơ delta hay đùi.

Cũng như đối với tất cả các insulin khác, khả năng hấp thu insulin và phản ứng của thuốc có thể bị ảnh hưởng bởi việc tập thể dục và các một số hoạt động khác. Insunova-G không được trộn lẫn hay pha loãng với bất cứ insulin nào khác.

Trộn lẫn hay pha loãng có thể làm thay đổi thời gian tác động hay cơ chế tác động của thuốc và việc trộn lẫn có thể kết tủa thuốc.

Hướng dẫn cách tiêm cho bệnh nhân:

Tiến hành khử trùng nút cao su với một miếng gạc tẩm cồn.

Kiểm tra lọ bằng trực quan để đảm bảo rằng không có tạp chất lơ lửng.

Rút không khí vào ống tiêm, cùng với một lượng insulin được tiêm.

Bơm không khí vào trong lọ: Đẩy kim tiêm qua nút cao su và ấn pít tông.

Lật ngược lọ thuốc và ống tiêm.

Rút một liều insulin chính xác lượng vào ống tiêm.

Trước khi lấy kim ra khỏi lọ insulin, kiểm tra bong bóng khí trong ống tiêm.

Đảm bảo rằng không có không khí còn lại trong ống tiêm: Đưa kim tiêm lên và đẩy không khí ra ngoài.

Sự hiện diện của bong bóng khí là một hiện tượng bình thường, lắc mạnh lọ ngay lập tức trước khi dùng cũng có thể dẫn đến sự hình thành của bong bóng khí gây ra sai liều; trong trường hợp đó dùng ngón tay gõ nhẹ vào ống tiêm.

Bong bóng khí nhỏ có thể vẫn còn sau khi gõ, các bong bóng khí nhỏ này sẽ không ảnh hưởng đến liều dùng.

Kiểm tra liều đã lấy đúng liều chưa.

Tiêm ngay lập tức cho người bệnh.

Liều dùng

Insunova-G chứa insulin glargin, một chất tương tự insulin, và có một thời gian tác động kéo dài. Insunova-G nên được dùng một lần mỗi ngày ở bất cứ thời điểm nào nhưng vào cùng một thời điểm mỗi ngày.

Chế độ liều Insunova-G (liều lượng và thời gian) nên được điều chỉnh theo từng cá nhân. Ở các bệnh nhân đái tháo đường tuýp Insunova-G có thể được dùng cùng với các thuốc điều trị đái tháo đường hoạt tính dạng uống khác.

Bệnh nhân lớn tuổi (≥65 tuổi):

• Ở bệnh nhân lớn tuổi, tình trạng suy giảm tiến triển của chức năng thận có thể dẫn đến việc giảm ổn định các nhu cầu insulin.

Bệnh nhân suy thận:

• Ở các bệnh nhân suy thận, các nhu cầu insulin có thể giảm do việc chuyển hóa insulin giảm.

Bệnh nhân suy gan:

• Ở các bệnh nhân suy gan, các nhu cầu insulin có thể giảm do khả năng sinh tổng hợp glucose và việc chuyển hóa insulin giảm.

Bệnh nhân nhi:

• Độ an toàn và hiệu quả của insulin glargin được thành lập ở thanh thiếu niên và trẻ em trên 6 tuổi.
• Ở trẻ em, Độ an toàn và hiệu quả của insulin glargin chưa được chứng minh khi dùng vào buổi tối.
• Do kinh nghiệm giới hạn về độ an toàn và hiệu quả của insulin glargin ở trẻ em dưới 6 tuổi, Insunova-G chỉ nên được sử dụng trong nhóm tuổi này dưới sự giám sát y khoa cẩn thận.

Chưa có sẵn dữ liệu an toàn trong nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em dưới 6 tuổi.

Khởi đầu điều trị Insunova-G:

• Liều khuyến cáo khởi đầu của Insunova-G ở các bệnh nhân đái tháo đường týp 1 nên bằng khoáng 1/3 tổng nhu cầu insulin hàng ngày.
• Insulin tác dụng ngắn, trước bữa ăn nên được sử dụng nhằm đáp ứng các nhu cầu insulin hàng ngày.

Dựa trên thông tin đã được đăng tải, liều khuyến cáo bắt đầu trung bình là 10 IU, một lần mỗi ngày và sau đó được điều chỉnh theo nhu cầu của bệnh nhân đối với tổng liều hàng ngày dao động từ 2 đến 100 IU, tuy nhiên các liều lượng cần được cá thể hóa bởi thầy thuốc điều trị đối với một bệnh nhân cụ thể.

Chuyển đổi từ các insulin khác sang Insunova-G:

Khi thay đổi từ chế độ điều trị với một insulin tác dụng trung bình hay kéo dài sang một chế độ điều trị với Insunova-G, việc thay đổi liều insulin nền có thể được yêu cầu và chế độ điều trị đái tháo đường kèm theo có thể được điều chỉnh (liều lượng và thời gian của các insulin thông thường thêm vào hay các chất tương tự insulin tác dụng nhanh hay liều của các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống).

Nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết về đêm và lúc sáng sớm, các bệnh nhân đang thay đổi chế độ điều trị insulin nền từ NPH insulin hai lần mỗi ngày sang một chế độ điều trị một lần mỗi ngày với Insunova-G nên giảm liều insulin nền hàng ngày khoảng 20% đến 30% suốt tuần lễ điều trị đầu tiên.

Suốt tuần lễ đầu tiên việc giảm liều nên, tối thiều là một phần, được bù đắp bằng việc tăng insulin sau bữa ăn, sau giai đoạn này chế độ điều trị nên được điều chỉnh tùy theo cá nhân.

Cũng như các chất tương tự insulin khác, các bệnh nhân dùng liều insulin cao có thể trải qua đáp ứng insulin được cải thiện với Insunova-G bởi vì các kháng thể đối với insulin người. Việc giám sát chặt chẽ tình trạng chuyển hóa được khuyến cáo suốt quá trình chuyển đổi và trong các tuần khởi đầu tiếp theo.

Với việc kiểm soát chuyển hóa cải thiện và dẫn đến sự tăng nhạy cảm insulin, việc điều chỉnh chế độ liều nhiều hơn có thể trở nên cần thiết. ví dụ, việc điều chỉnh liều cũng có thể cần thiết, nếu có thay đổi về trọng lượng bệnh nhân hay lối sống, thay đổi thời gian dùng liều insulin hay các trường hợp khác xảy ra mà làm tăng khả năng nhạy cảm với tình trạng tăng hay hạ đường huyết.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Các triệu chứng:

Việc quá liều Insulin có thể dẫn đến tình trạng hạ đường huyết nặng và thỉnh thoảng kéo dài và đe dọa tính mạng.

Xử lý:

Cơn hạ đường huyết nhẹ có thể thường được điều trị với các carbohydrate dùng đường uống. Việc điều chỉnh liều của các thuốc, bữa ăn, hay hoạt động thể lực có thể cần thiết.

Cơn hạ đường huyết nặng hơn với tình trạng hôn mê, co giật, hay suy giảm thần kinh có thể được điều trị với glucagon tiêm bắp hay tiêm dưới da hay truyền glucose tĩnh mạch. Việc cung cấp carbohydrate kéo dài và giám sát có thể cần thiết vì tình trạng hạ đường huyết có thể tái phát sau khi khôi phục rõ về mặt lâm sàng.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn khi dùng Insunova-G Pen 100Iu/ml mà bạn có thể gặp:

Hạ đường huyết, nói chung phản ứng ngoại ý thường gặp nhất của điều trị insulin, có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin.

Các phản ứng ngoại ý liên quan sau đây từ các xét nghiệm lâm sàng được liệt kê bên dưới theo hệ cơ quan và theo thứ tự tần suất giảm dần.

Rất thường gặp (≥1/10):

• Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Tình trạng hạ đường huyết.

Thường gặp (≥1/100 to <1/10):

• Các rối loạn về da và mô dưới da: Phì đại mô mỡ.
• Các rối loạn chung và nơi tiêm thuốc: Các phản ứng nơi tiêm thuốc.

Không thường gặp (≥1/1,000 to <1/100)

• Các rối loạn da và mô dưới da: Teo mô mỡ.

Hiếm gặp (≥1/10,000 to <1/1,000):

• Các rối loạn hệ miễn dịch: Các phản ứng dị ứng.
• Các rối loạn về mắt: Suy giảm thị giác, bệnh võng mạc.
• Các rối loạn chung và nơi tiêm thuốc: Phù.

Rất hiếm gặp (<1/10,000):

Các rối loạn hệ thần kinh: Loạn vị giác

Các rối loạn cơ xương và mô liên kết: Đau cơ.

Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:

Cơn hạ đường huyết nặng, đặc biệt nếu tái phát, có thể dẫn đến hiện tượng tổn thương thần kinh.

Các cơn hạ đường huyết kéo dài hay nặng có thể đe dọa đến tính mạng. Ở nhiều bệnh nhân, các dấu hiệu và triệu chứng thiếu hụ glucose não được báo trước bằng các dấu hiệu điều hòa đối kháng giao cảm.

Nói chung, mức đường huyết càng giảm nhanh và mạnh, thì hiện tượng và triệu chứng của việc điều hòa đối kháng càng trầm trọng.

Rối loạn hệ thần kinh:

Các phản ứng dị ứng loại trung gian đối với insulin là hiếm gặp.

Các phản ứng như vậy đối với insulin (bao gồm insulin glargin ) hay các tá dược có thể, ví dụ, liên quan đến các phản ứng da nói chung, phù mạch, co thắt phế quản, tụt huyết áp và shock, và có thể đe dọa tính mạng. Việc dùng Insulin có thể gây ra việc hình thành các kháng thể insulin.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, các kháng thể phản ứng chéo với insulin người và insulin glargin quan sát được với cùng tần suất ở cả nhóm điều trị với NPH-insulin và insulin glargin.

Trong các trường hợp hiếm, sự hiện diện của các kháng thể insulin này có thể đòi hỏi việc điều chỉnh liều insulin nhằm điều chỉnh khuynh hướng tăng hay hạ đường huyết.

Các rối loạn về mắt:

Một sự thay đổi đáng kể trong việc kiểm soát đường huyết có thể gây ra hiện tượng suy giảm thị giác tạm thời, do sự thay đổi tạm thời của sự phồng lên và chỉ số khúc xạ của thủy tinh thể.

Việc kiểm soát đường huyết cải thiện lâu dài làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh mắt đái tháo đường. Tuy nhiên, chế độ điều trị insulin tích cực với các cải thiện đột ngột trong việc kiểm soát đường huyết có thể liên quan đến tình trạng xấu đi tạm thời của bệnh mắt đái tháo đường.

Ở các bệnh nhân bệnh võng mạc tăng sinh, đặc biệt nếu bệnh nhân không được điều trị với phương pháp ngưng kết quang học, các cơn hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến kết quả mù thoáng qua.

Các rối loạn da và mô dưới da:

Cũng như với bất kỳ điều trị insulin nào, tình trạng loạn dưỡng mỡ có thể xảy ra ở nơi tiêm và trì hoãn việc hấp thu insulin tại chỗ.

Việc thay đổi liên tục nơi tiêm trong diện tích vùng tiêm được quy định có thể giúp làm giảm hay ngăn ngừa các phản ứng này.

Các rối loạn chung và điều kiện nơi dùng thuốc:

Các phản ứng nơi tiêm bao gồm đỏ da, đau, ngứa, mề đay, sưng tấy, hay viêm.

Hầu hết các phản ứng nhẹ đối với các insulin ở nơi tiêm thường biến mất trong từ vài ngày đến vài tuần.

Hiếm khi insulin có thể gây ra giữ natri và phù, đặc biệt nếu tình trạng kiểm soát chuyển hóa trước đó không đạt được cải thiện bằng điều trị insulin tích cực.

Dân số bệnh nhân nhi:

Nói chung, hồ sơ an toàn đối với trẻ em và thanh thiếu niên (18 tuổi) tương tự với hồ sơ an toàn đối với người trưởng thành.

Các báo cáo phản ứng ngoại ý nhận được từ các khảo sát hậu marketing bao gồm khá thường xuyên hơn các phản ứng tại nơi tiêm (đau nơi tiêm, phản ứng nơi tiêm) và các phản ứng da (nổi mẫn đỏ, mề đay) ở trẻ em và thanh thiếu niên (18 tuổi) hơn so với người trưởng thành.

Chưa có sẵn dữ liệu an toàn từ các nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em dưới 6 tuổi.

Trong một nghiên cứu thực hiện bởi Biocon, các phản ứng ngoại ý tương tự nhau về bản chất, tần suất, và độ nặng khi so sánh với sản phẩm đối chứng.

Hiện tượng hạ đường huyết không phải là tác dụng ngoại ý thường gặp nhất ở cả hai nhóm điều trị.

Ngoài hiện tượng hạ đường huyết, sốt cũng là tác dụng ngoại ý thường gặp tiếp theo với 3 biến cố ở mỗi nhánh nghiên cứu. Các tác dụng ngoại ý về võng mạc được báo cáo trong nghiên cứu này được so sánh giữa các nhóm điều trị.

Sự bất thường trong các thông số phòng thí nghiệm được so sánh giữa hay nhánh nghiên cứu và tất cả đều được xem xét không có ý nghĩa về mặt lâm sàng. Các kháng thể kháng lại insulin glargin của Biocon được quan sát thấy với cùng tần suất khi so sánh với thuốc đối chứng.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Các phản ứng dị ứng tại chỗ có thể xảy với bất cứ loại insulin nào và có thể xảy ra trong vòng 1- 3 tuần sau khi bắt đầu điều trị.

Các phản ứng tại chỗ thường tương đối nhẹ và thường hết trong vài ngày hoặc tuần.

Kỹ thuật tiêm kém cũng góp phần vào phản ứng tại chỗ. Biểu hiện mẫn cảm tức thì thường xảy ra trong vòng 30 – 120 phút sau khi tiêm, có thể kéo dài trong vài giờ hoặc ngày và thường tự hết.

Dị ứng insulin thực sự hiếm có, biểu hiện bằng nổi mày đay toàn thân, nốt phỏng, khó thở, thở khò khè (wheezing), hạ huyết áp, tim đập nhanh, vã mồ hôi, phù mạch và phản vệ.

Các phản ứng này chủ yếu xảy ra khi dùng insulin ngắt quãng hoặc ở người có kháng thể kháng insulin tăng trong máu. Nhiều trường hợp nặng đòi hỏi phải sẵn sàng cấp cứu.

Người bệnh nào đã có phản ứng dị ứng nặng phải được làm test da trước khi dùng bất cứ thuốc insulin mới nào.

Có thể giải mẫn cảm cho người bệnh có tiềm năng dị ứng. Vì thường hay bị dị ứng với insulin bò hoặc lợn, hoặc protamin, hoặc protein, có thể ngăn chặn các phản ứng dị ứng về sau bằng cách thay thế một insulin chứa ít protein (như các insulin tinh chế bao gồm insulin người) hoặc không chứa protamin.

Nếu có hiệu ứng Somogyi, giảm liều buổi chiều insulin tác dụng trung gian hoặc tăng bữa phụ tối.

Nếu có hiện tượng bình minh, tăng liều buổi tối insulin tác dụng trung gian và/hoặc tiêm muộn (như tiêm vào lúc đi ngủ, không tiêm vào bữa chiều).

ADR phổ biến nhất của insulin là hạ glucose huyết và có thể cả hạ kali huyết. Đặc biệt chú ý đến người có nguy cơ cao như đói, có đáp ứng kém chống lại hạ glucose huyết (như người bệnh có bệnh thần kinh thực vật, suy tuyến yên hoặc thượng thận, người dùng thuốc chẹn beta) hoặc người dùng thuốc giảm kali.

Nồng độ glucose và kali huyết phải được theo dõi sát khi insulin được truyền tĩnh mạch.

Thay đổi nhanh nồng độ glucose huyết có thể thúc đấy biểu hiện hạ glucose huyết bất luận nồng độ glucose huyết là bao nhiêu.

Có thể giảm nguy cơ tiềm ấn hạ glucose huyết muộn sau ăn do insulin tác dụng nhanh bằng thay đổi giờ ăn, số lần ăn, lượng ăn, thay đổi tập luyện, giám sát thường xuyên glucose huyết, điều chỉnh liều insulin và/hoặc chuyển sang insulin tác dụng nhanh hơn (như insulin lispro, insulin glulisin).

Hạ glucose huyết nặng và thường xuyên xảy ra là một chỉ định tuyệt đối thay đổi phác đồ điều trị.

Người đái tháo đường trước khi lái xe, phải kiểm tra glucose huyết và phải có biện pháp tránh hạ glucose huyết (nguồn cung cấp glucose) trên xe.

Xử lý hạ glucose huyết: Đối với hạ glucose nhẹ, tốt nhất là cho qua miệng 10 – 20 g glucose, hoặc bất cứ thức ăn dạng carbohydrat chứa glucose như nước cam hoặc nước quả, đường, đường phèn…

Liều lượng có thể lặp lại 15 phút sau nếu glucose huyết vẫn dưới 70 mg/dl (tự đo) hoặc vẫn còn triệu chứng của hạ glucose huyết. Một khi glucose huyết trở lại bình thường, nên ăn một bữa nếu gần đến giờ ăn hoặc ăn một bữa phụ.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc tiêm Insunova-G Pen 100Iu/ml chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với hoạt chất hay với bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Insunova-G không phài là insulin được lựa chọn cho việc điều trị đái tháo đường nhiễm toan acid lactic. Thay vào đó, khuyến cáo dùng insulin thông thường tiêm tĩnh mạch trong những trường hợp này.

Trong trường hợp kiểm soát đường huyết chưa đủ hay có khuynh hướng dẫn đến tình trạng tăng hay hạ đường huyết, thì sự tuân trị của bệnh nhân đối với chế độ điều trị đã được kê toa, nơi tiêm và kỹ thuận tiêm thích hợp và tất cả các yếu tố tương thích khác nên được xem xét trước khi xem xét điều chỉnh liều. Việc chuyển bệnh nhân sang loại hay nhãn hiệu insulin khác nên được thực hiện dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ.

Các thay đổi về liều lượng, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại insulin (thông thường, NPH, lente, tác dụng dài, v.v.), nguồn gốc (động vật, người, chất tương tự insulin người) và/hay phương pháp sản xuất có thể dẫn đến nhu cầu thay đổi liều lượng.

Việc dùng Insulin có thể dẫn đến việc hình thành kháng thể insulin. Trong các trường hợp hiếm, việc hiện diện của các kháng thể insulin này có thể đòi hỏi việc điều chỉnh liều insulin nhằm tránh khuynh hướng tăng hay hạ đường huyết.

Hạ đường huyết:

Thời gian xuất hiện hiện tượng hạ đường huyết phụ thuộc vào tác động của các insulin được sử dụng và, do đó có thể thay đổi khi chế độ điều trị thay đổi. Do việc cung cấp insulin nền được duy trì nhiều hơn với Insunova-G, nên có thể mong đợi ít hạ đường huyết về đêm nhưng hạ đường huyết sáng sớm có thể xảy ra.

Cảnh báo đặc biệt được xem xét, và việc giám sát đường huyết chặt chẽ là cần thiết cho các bệnh nhân mà các cơn hạ đường huyết có thể là sự tương thích đặc biệt trên lâm sàng, như ở các bệnh nhân kèm chứng hẹp động mạch vành đáng kể hay hẹp mạch máu cung cấp máu cho não (nguy cơ biến chứng tim mạch hay não của tình trạng hạ đường huyết) cũng như ở các bệnh nhân kèm bệnh võng mạc tăng sinh, đặc biệt nếu các bệnh nhân này không được điều trị bằng phương pháp ngưng kết quang học (nguy cơ về chứng thanh manh thoáng qua theo sau cơn hạ đường huyết).

Các bệnh nhân nên ý thức về các trường hợp mà triệu chứng cảnh báo hạ đường huyết bị giảm bớt. Các triệu chứng cảnh báo hạ đường huyết có thể thay đổi, ít được thông báo hay không xuất hiện ở các nhóm nguy cơ xác định. Những đối tượng này bao gồm các bệnh nhân:

• Bệnh nhân mà việc kiểm soát đường huyết được cải thiện đáng kể.
• Bệnh nhân mà tình trạng hạ đường huyết phát triển dần dần.
• Bệnh nhân lớn tuổi.
• Bệnh nhân mà được chuyển từ insulin động vật sang insulin người.
• Bệnh nhân mà hiên diện bệnh thần kinh tự chủ.
• Bệnh nhân với tiều sử mắc bệnh đái tháo đường trong một thời gian dài.
• Bệnh nhân mắc bệnh tâm thần.
• Bệnh nhân đang điều trị hiện tại với các thuốc xác định khác.

Những tình huống này có thể dẫn đến tình trạng hạ đường huyết nặng (và có lẽ mất nhận thức) trước khi bệnh nhân nhận thức được về cơn hạ đường huyết.

Tác dụng kéo dài của insulin glargin tiêm dưới da có thể trì hoãn việc hồi phục sau cơn hạ đường huyết. Nếu các giá trị HbA1c bình thường hay suy giảm được ghi nhận, khả năng các cơn hạ đường huyết tái phát, không nhận biết (đặc biệt là hạ đường huyết về đêm) phải được xem xét.

Việc tuân trị của bệnh nhân với liều lượng thuốc và chế độ ăn kiêng, việc dùng đúng insulin và nhận thức về các triệu chứng hạ đường huyết là quan trọng nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết. Các yếu tố làm tăng độ nhạy đối với tình trạng hạ đường huyết đòi hỏi việc giám sát chặt chẽ và có thể đòi hỏi phải điều chỉnh liều. Những yếu tố này bao gồm:

• Thay đổi nơi tiêm.
• Cải thiện tính nhạy cảm insulin (ví dụ, bằng cách loại bỏ các yếu tố gây stress).
• Hoạt động thể lực bất thường, gia tăng hay kéo dài.
• Bệnh tái phát (ví dụ, nôn mửa, tiêu chảy).
• Không ăn uống đầy đủ.
• Bỏ bữa.
• Uống rượu.
• Các rối loạn nội tiết không bù được, (ví dụ, ở chứng nhược giáp và suy thùy trước tuyến yên hay suy thượng thận).
• Điều trị kèm theo với các thuốc khác.

Insunova-G có chứa metacresol, có thể gây các phản ứng dị ứng.

Các bệnh lý tái phát:

Các bệnh lý tái phát đòi hỏi sự giám sát chức năng chuyển hoá chặt chẽ. Trong nhiều trường hợp các test tìm ketone trong nước tiểu được chỉ định, và thông thường việc điều chỉnh liều insulin là cần thiết. Nhu cầu insulin thường gia tăng.

Các bệnh nhân đái tháo đường type 1 phài tiếp tục tiêu thụ tối thiểu một lượng nhỏ carbohydrate về cơ bản; ngay cả nếu họ chỉ có thể ă rất ít hay không thể ăn, hay trong các điều kiện nôn ói và hoàn toàn không được bỏ sót insulin.

Phối hợp của Insunova-G với Pioglitazone:

Các trường hợp suy tim được báo cáo khi pioglitazone được sử dụng phối hợp với insulin, đặc biệt ở các bệnh nhân có yếu tố nguy cơ phát triển suy tim.

Cần ghi nhớ điều này nếu việc điều trị với pioglitazone và Insunova-G được xem xét đến. Nếu phối hợp này được sử dụng, các bệnh nhân này nên được giám sát về các dấu hiệu và triệu chứng suy tim, tăng cân và phù. Nên ngừng Pioglitazone nếu xuất hiện các triệu chứng tim mạch nặng thêm.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể giảm và là hậu quả cũa tình trạng hạ đường huyết hay tăng đường huyết hay, là hậu quả của tình trạng suy giảm thị lực. Điều này có thể gây ra một nguy cơ trong các tình huống mà những khả năng này là đặc biệt quan trọng (ví dụ, lái xe hay vận hành máy móc).

Các bệnh nhân nên được tư vấn thận trọng để tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi đang lái xe.

Nên cân nhắc liệu có khuyên bệnh nhân nên lái xe hay vận hành máy móc trong các trường hợp này hay không.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Chưa có sẵn dữ liệu lâm sàng về việc phơi nhiễm với insulin glargin suốt thời gian mang thai từ các thử nghiệm lâm sàng.

Một lượng thông tin trung bình trên phụ nữ có thai (trong số 300-1000 kết cục trên thai kỷ) được phơi nhiễm với insulin glargin đã được đưa vào thị trường cho thấy không có các tác động ngoại ý trên thai kỳ và không có dị tật, cũng không độc bào thai hay không độc đối với nhũ nhi dưới một tháng tuổi.

Các dữ liệu trên động vật cho thấy không có độc tính trên hệ sinh sản.

Các bệnh nhân đái tháo đường nên được tư vấn về tình hình sức khỏe của họ nếu họ mang thai hay có dự định có thai. Việc sử dụng Insunova-G có thể được cân nhắc suốt thai kỳ, nếu cần thiết.

Bệnh nhân kèm theo bệnh đái tháo đường đã tồn tại sẵn hay đái tháo đường thai kỳ cần thiết phải duy trì việc kiểm soát tình trạng chuyển hóa tốt suốt thai kỳ.

Các nhu cầu Insulin có thể giảm suốt tam cá nguyệt đầu tiên và nói chung tăng suốt tam cá nguyệt thứ 2 và thứ 3.

Nhu cầu insulin giảm nhanh ngay lập tức sau khi sinh (tăng nguy cơ hạ đường huyết). Việc giám sát kiểm soát đường huyết chặt chẽ là thật sự cần thiết

Thời kỳ cho con bú:

Chưa biết liệu insulin glargin có được bài tiết qua sữa mẹ hay không.

Không có ảnh hưởng trên chuyển hóa được ước đoán của insulin glargin được đưa vào trên trẻ sơ sinh đang bú mẹ hay trẻ nhũ nhi vì insulin glargin như là một peptide được phân giải thành các amino acid trong đường tiêu hóa của người.

Phụ nữ cho con bú có thể yêu cầu việc điều chỉnh liều insulin và ăn kiêng.

Khả năng sinh sản:

Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các ảnh hưởng có hại trực tiếp đến khả năng sinh sản.

Tương tác thuốc

Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ. Nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.

Một số hoạt chất có ảnh hưởng đến sự chuyển hóa glucose và có thể đòi hỏi việc điều chỉnh liều insulin glargin .

Các hoạt chất có thể làm tăng tác động hạ glucose máu và làm tăng độ nhạy cảm đối với tình trạng hạ đường huyết bao gồm các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống, thuốc ức chế men chuyển, disopyramide, các fibrate, fluoxetine, các thuốc ức chế monoamine oxidase, pentoxifylline, propoxyphene, các salicylate và các kháng sinh sulphonamide.

Các hoạt chất làm giảm tác động hạ đường huyết bao gồm các corticosteroid, danazol, diazoxide, các lợi tiểu, glucagon, isoniazid, các oestrogen và các progestogen, các dẫn xuất phenothiazine, somatropin, các thuốc kích thích thần kinh giao cảm (ví dụ, epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), các hormone giáp, các thuốc làm giảm rối loạn thần kinh không điển hình (ví dụ, clozapine và olanzapine) và các thuốc ức chế protease.

Các thuốc chẹn Beta, clonidine, các muối lithium hay rượu có thể hoặc làm tăng hay làm giảm đi tác động hạ đường huyết của insulin.

Pentamidine có thể gây hạ đường huyết, mà thỉnh thoảng theo sau bởi tình trạng tăng đường huyết. Ngoài ra, dưới ảnh hưởng của các ức chế thần kinh giao cảm, như chẹn beta, clonidine, guanethidine và reserpine, dấu hiệu của việc điều hòa đối kháng thần kinh giao cảm có thể bị giảm hay không có dấu hiệu.

Bảo quản

Bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ 2°C-8°C. Không để đông băng. Có thể bảo quản dung dịch ở nhiệt độ phòng (dưới 25°C) trong vòng 28 ngày một khi ống thuốc đã đưa vào sử dụng.

Dung dịch thuốc Insunova-G có thể được giữ ở nhiệt độ phòng (không quá 25°C) trong vòng 28 ngày khi ống thuốc đã được mở.

8 tháng khi bảo quản ở 2-8°C và 28 ngày khi bảo quản dưới 25°C.