Thuốc Fedovir 0.5mg Dopharma điều trị nhiễm virus viêm gan B (3 vỉ x 10 viên)

Thành phần của Thuốc Fedovir 0.5mg

Công dụng của Thuốc Fedovir 0.5mg

Chỉ định

Thuốc Fedovir 0,5 mg Dopharma 3X10 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính (HBV) ở người lớn suy gan còn bù và có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, tăng nồng độ alanin aminotransferase (ALT) kéo dài và có bằng chứng tiến triển viêm và /hoặc xơ gan.

Dược lực học

Entecavir, một chất tương tự nucleosid guanosin có hoạt tính kháng HBV polymerase, được phosphoryl hoá hiệu quả thành dạng triphosphat có hoạt tính với thời gian bán thải trong tế bào là 15 giờ. Do cạnh tranh với cơ chất tự nhiên deoxyguanosin triphosphat nên về mặt chức năng entecavir triphosphat ức chế được cả 3 hoạt tính của HBV polymerase (men sao chép ngược): 

(1) Cung cấp base.

(2) Sao chép ngược chuỗi âm tính từ mARN trước gen.

(3) Tổng hợp chuỗi dương tính của HBV DNA.

Dược động học

Entecavir được hấp thu nhanh, nồng độ đỉnh trong huyết tương trên người khoẻ mạnh đạt được sau khi uống thuốc khoảng 0,5 đến 1,5 giờ.

Uống 0,5 mg entecavir cùng với một bữa ăn bình thường có nhiều chất béo (945 kilocalorie, 54,6g chất béo) hoặc một bữa ăn nhẹ (379 kilocalorie, 8,2g chất béo) dẫn đến làm chậm sự hấp thu (1-1,5 giờ khi bụng no so với 0,75 giờ khi bụng đói) làm giảm Cmax 44 – 46% và AUC 18-20%. Do đó, entecavir nên dùng khi bao tử trống (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

Entecavir được phân bố nhiều vào mô. Trên in-vitro, khoảng 13% entecavir gắn kết với protein huyết thanh người.

Entecavir được đào thải chủ yếu qua thận với lượng thuốc không chuyển hoá thu hồi được trong nước tiểu ở trạng thái ổn định là khoảng 75% liều được dùng. Độ thanh lọc thận không tuỳ thuộc vào liều được dùng và dao động từ 360 đến 471 mL/phút, điều này cho thấy entecavir được lọc ở cả cầu thận và ống thận.

Cách dùng Thuốc Fedovir 0.5mg

Cách dùng

Liệu pháp nên được thiết lập bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan B mạn tính.

Fedovir 0,5 mg được dùng đường uống, một lần mỗi ngày.

Liều dùng

Bệnh nhân chưa từng điều trị với nucleosid trước đó:

Liều đề nghị là 0,5 mg một lần mỗi ngày, cách xa bữa ăn hai giờ.

Bệnh nhân đề kháng với lamivudin (ví dụ bệnh nhân có bằng chứng nhiễm virus huyết trong khi sử dụng lamivudin hoặc có mặt yếu tố đột biến kháng lamivudin [LVDr]:

Liều đề nghị là 1mg một lần mỗi ngày, uống khi đói (cách xa bữa ăn hai giờ).

Trẻ em và thanh thiếu niên:

Fedovir 0,5 mg không được đề nghị sử dụng cho bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu các dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả.

Người già:

Không cần chỉnh liều theo độ tuổi. Liều dùng cần được điều chỉnh tùy theo mức độ bất thường của chức năng thận.

Giới tính và chủng tộc:

Không cần chỉnh liều theo giới tính và chủng tộc.

Bệnh nhân suy thận:

Độ thanh thải của entecavir giảm cùng với sự giảm độ thanh thải creatinin. Nên điều chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút, bao gồm cả những bệnh nhân đang thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD).

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Không có trường hợp quá liều được báo cáo. Người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng liều 20 mg/ngày lên đến 14 ngày, và liều đơn lên đến 40 mg không cho thấy các phản ứng có hại. Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi các triệu chứng ngộ độc và áp dụng phương pháp điều trị hỗ trợ cần thiết.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Fedovir 0,5 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rất thường gặp, thường gặp, ADR >1/100:

• Tâm thần: Mất ngủ.

• Thần kinh: Đau đầu, hoa mắt, ngủ gà.

• Tiêu hoá: Nôn, tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu.

• Chung: Mệt mỏi.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Fedovir 0,5 mg chống chỉ định đối với bệnh nhân được biết mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Bộc phát viêm gan: Khuynh hướng làm bệnh viêm gan B mạn tính bộc phát nặng hơn của entecavir cũng khá phổ biến và đặc trưng bởi sự tăng thoáng qua ALT huyết thanh. Bệnh nhân xơ gan có thể có nguy cơ cao bị viêm gan mất bù sau đợt bộc phát viêm gan, và do vậy nên được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.

Bệnh nhân xơ gan mất bù: Tỷ lệ các tác dụng phụ trên gan tăng cao hơn ở bệnh nhân xơ gan mất bù so với bệnh nhân xơ gan còn bù.

Nhiễm acid lactic và chứng gan to nhiễm mỡ: Nhiễm acid lactic (kèm giảm oxy huyết), đôi khi tử vong, thường do chứng gan to và gan nhiễm mỡ nặng đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc tương tự nucleosid. Vì Entecavir cũng là một chất tương tự nucleosid nên không thể bỏ qua nguy cơ này. Nên ngừng điều trị với các thuốc tương tự nucleosid nếu nồng độ các aminotranferase tăng nhanh, tiến triển chứng gan to hoặc nhiễm acid chuyển hóa/ acid lactic không rõ nguyên nhân.

Bệnh nhân ghép gan: Dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Entecavir trên bệnh nhân ghép gan rất giới hạn. Chức năng thận nên được đánh giá cẩn thận trước và trong khi điều trị bằng Entecavir cho bệnh nhân ghép gan đang sử dụng cyclosporin hoặc tacrolimus.

Bệnh nhân đang nhiễm viêm gan C hoặc D: Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Entecavir trên bệnh nhân đang nhiễm viêm gan C hoặc D.

Bệnh nhân đang nhiễm HIV: Không có dữ liệu về tính hiệu quả của Entecavir trên bệnh nhân âm tính với HBeAg đang nhiễm HIV. Dữ liệu vẫn còn hạn chế trên bệnh nhân đang nhiễm HIV có số lượng tế bào CD4 thấp (< 200 tế bào/mm3).

Thận trọng chung: Bệnh nhân nên được thông báo rằng liệu pháp Entecavir không được chứng minh là làm giảm nguy cơ lây truyền HBV và do vậy vẫn nên tiếp tục sử dụng biện pháp thích hợp để phòng tránh lây truyền bệnh này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chóng mặt, mệt mỏi và mất ngủ là các tác dụng không mong muốn của thuốc có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Không có các dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Entecavir cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính sinh sản khi sử dụng liều cao. Nguy cơ rủi ro cho người vẫn chưa được biết. Entecavir không nên sử dụng trong khi mang thai trừ khi thật sự cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Không biết liệu Entecavir có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy Entecavir được bài tiết qua sữa. Không nên cho con bú trong khi điều trị với Entecavir.

Tương tác thuốc

Vì entecavir được thải chủ yếu qua thận nên việc dùng chung Entecavir với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc các thuốc cạnh tranh với Entecavir để được thải ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của entecavir hoặc của các thuốc được dùng chung.

Việc dùng đồng thời entecavir với lamivudin, adefovir dipivoxil, hoặc tenofovir disoproxil fumarat không gây nên tương tác thuốc đáng kể.

Hậu quả của việc dùng chung Entecavir với các thuốc khác được đào thải qua thận hoặc được biết là có ảnh hưởng đến chức năng thận hiện chưa được đánh giá, do đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các tác động có hại của thuốc khi Entecavir được dùng chung với các loại thuốc này.

Entecavir không phải là một cơ chất, một chất cảm ứng hoặc một chất ức chế hệ thống enzym cytochrom P450 (CYP 450). Do vậy tương tác thuốc qua trung gian CYP 450 không xảy ra với Entecavir.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C. Tránh ánh sáng.