Thuốc Noxibel 30mg Bago điều trị bệnh trầm cảm (1 vỉ x 15 viên)

Thành phần của Thuốc Noxibel 30mg

Công dụng của Thuốc Noxibel 30mg

Chỉ định

Thuốc Noxibel 30 được chỉ định dùng trong trường hợp sau:

• Ðiều trị trầm cảm.

Dược lực học

Mặc dù cơ chế tác dụng của mirtazapine (cũng như các thuốc chẳng trầm cảm khác) chưa được hiểu biết đầy đủ, những bằng chứng đã có gợi ý rằng mirtazapine làm tăng hoạt động của serotoninergic và noradrenergic trung ương. Mirtazapine là một chất đối kháng, ức chế thụ thể alpha 2 adrenergic tiền synap có hoạt tính trung ương. Sự tăng cường dẫn truyền thần kinh qua trung gian serotonin chỉ thông qua các thụ thể 5HT1 đặc hiệu, do các thụ thể 5HT2 và 5HT3 bị chẹn bởi mirtazapine.

Hoạt tính đối kháng histamine (H1) của mirtazapine liên quan đến tính chất an thần của thuốc.

Mirtazapine đối kháng alpha 1 adrenergic ở mức độ vừa, điều này lý giải tác dụng hạ huyết áp tư thế khi dùng thuốc. Mirtazapine đối kháng nhẹ thụ thể muscarinie, giải thích tỷ lệ gây tác dung phụ kháng cholinergic tương đối thấp.

Dược động học

Mirtazapine được hấp thu nhanh theo đường uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 2 giờ sau khi uống, Thức ăn rất ít ảnh hưởng đến sự hấp thu của mirtazapine và do đó không cần điều chỉnh liều khi dùng gần bữa ăn. Tỷ lệ thuốc gắn với protein huyết tương khoảng 85%. Nồng độ thuốc đạt trạng thái ổn định sau khoảng 5 ngày và không có tích lũy thêm. Trong khoảng liều được khuyến nghị, Mirtazapine có tính chất dược động học tuyến tính.

Sau khi uống, phần lớn mirtazapine bị chuyển hoá theo hướng chủ yếu là khử methyl (bởi cytochrom 3A) và hydroxyl hóa (bởi cytochrome 2D6 và 1A2), tiếp theo là phản ứng liên hợp. Sinh khả dụng của mirtazapine khoảng 50%.

Thời gian bán thải nằm trong khoảng từ 20 đến 40 giờ và thay đổi tùy theo độ tuổi và giới tính. Thời gian bán thải T1/2 ở nữ dài hơn đáng kể so với nam (trung bình 37 giờ so với 26 giờ). Mirtazapine được bài tiết phần lớn qua nước tiểu (75%) và một phần ít hơn qua phân (15%). Sự thanh thải của thuốc có thể giảm 30% đến 50% trên bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.

Cách dùng Thuốc Noxibel 30mg

Cách dùng

Thuốc Noxibel 30 dùng đường uống.

Liều dùng

Liều khởi đầu là 15mg, dùng 1 lần/ngày. Liều dùng có tác dụng điều trị trong khoảng 15 – 45 mg/ngày. Nên điều chỉnh liều dùng theo tiêu chuẩn nội khoa và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.

Người lớn, trên 18 tuổi

Liều khởi đầu: 15mg/ngày, dùng liều đơn, tốt nhất là uống trước khi đi ngủ.

Ở những bệnh nhân không có tiến triển khi dùng liều 15mg x 1 lần/ngày, có thể tăng dần liều dùng cho đến khi đạt tới 45mg/ngày.

Do thời gian bán thải của mirtazapine tương đối dài (từ 20 đến 40 giờ), không nên điều chỉnh liều trước 1 hoặc 2 tuần điều trị để có thể đánh giá chính xác đáp ứng điều trị với liều dùng.

Người già và bệnh nhân suy gan/thận

Độ thanh lọc mirtazapine giảm xuống ở người già và bệnh nhân suy gan/thận từ vừa đến nặng. Do đó, bác sĩ kê đơn nên chú ý đến nồng độ mirtazapine trong huyết tương vì nồng độ mirtazapine trong huyết tương ở những bệnh nhân này có thể tăng lên so với bệnh nhân trẻ không bị suy gan thận. Bác sĩ nên cân nhắc liều dùng đã đạt được hiệu quả điều trị.

Điều trị duy trì/kéo dài

Mặc dù không có dấu hiệu nào cho biết nên dùng mirtazapine để điều trị trầm cảm trong thời gian bao lâu nhưng nên duy trì điều trị giai đoạn trầm cảm cấp tính đến tháng thứ 6 hoặc dài hơn. Chưa biết liều lượng thuốc chống trầm cảm cần để làm giảm trầm cảm có giống như liều duy trì hay không. Sau đó, có thể ngừng điều trị từ từ bằng mirtazapine.

Bệnh nhân ngừng dùng mirtazapine hoặc thay bằng thuốc ức chế monoamino oxidase (IMAO): Cần duy trì khoảng cách 14 ngày từ khi ngừng dùng các IMAO cho tới khi bắt đầu điều trị bằng Noxibel và ít nhất 14 ngày tính từ khi ngừng điều trị bằng Noxibel đến khi bat đầu sử dụng IMAO.

Sử dụng trong nhi khoa

Độ an toàn và hiệu quả của mirazapine trên trẻ em chưa được thiết lập.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Độ an toàn lâm sàng chưa được thiết lập khi nhiễm độc mirtazapine. Các nghiên cứu độc tính cho thấy mirtazapine không gây độc nặng với tim trên lâm sàng. Thử nghiệm lâm sàng cho thấy ngoài tác dụng giảm đau quá mức, chưa nhận thấy những tác động nguy hiểm khác trên lâm sàng do quá liều mirtazapine. Các trường hợp quá liều nên điều trị bằng rửa dạ dày kết hợp với điều trị triệu chứng thích hợp và hỗ trợ chức năng sống.

Đã có báo cáo về mất phương hướng, chóng mặt, giảm trí nhớ và mạch nhanh do quá liều mirtazapine. Chưa có báo cáo về các rối loạn điện tâm đồ, hôn mê hoặc động kinh sau khi quá liều mirtazapine.

Điều trị quá liều

Dùng những biện pháp điều trị quá liều thuốc chống trầm cảm chung. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu mirtazapine. Nếu bệnh nhân bất tỉnh, nên duy trì mở thông khí để bảo đảm thông khí và oxy.

Có thể kích thích gây nôn hoặc rửa dạ dày hay cả hai, cũng có thể dùng than hoạt tính. Cần theo dõi các dấu hiệu sống, hoạt động của tim và những triệu chứng khác, đồng thời sử dụng biện pháp hỗ trợ chung. Khi điều trị quá liều, nên tính đến trường hợp uống da liễu. Nếu xảy ra quá liều, cần đưa bệnh nhân đến bệnh viện gần nhất hoặc gọi cấp cứu.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Noxibel 30, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Liên quan đến ngừng thuốc: Những tác động thường gặp nhất do ngừng điều trị và được cho là có liên quan đến mirtazapine gồm có buồn ngủ và buồn nôn.

Tỷ lê trên 10%

• Hệ tiêu hoá: Khô miệng, tăng cảm giác thèm ăn, táo bón. Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Tăng cân.

• Hệ thần kinh: Buồn ngủ.

Tỷ lê từ 1 đến 10%

• Toàn thân: Suy nhược, hội chứng cúm, đau lưng, đau bụng, hội chứng bụng cấp tính, rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Phù ngoại vi, phù, khát. 
• Hệ tiêu hoá: Nôn, chán ăn.
• Hệ cơ xương: Đau cơ, nhược cơ, đau khớp.
• Hệ tim mạch: Tăng huyết áp, giãn mạch.
• Hệ thần kinh: Chóng mặt, ác mộng, ý nghĩ bất thường, run rẩy, lẫn lộn, lãnh đạm, trầm cảm, giảm động, hoa mắt, xáo trộn, co thắt cơ, lo lắng, mát trí nhớ, tăng động, dị cảm.
• Hệ hô hắp: Khó thở, ho, viêm xoang.
• Hệ tiết niệu – sinh dục: Bí tiêu, nhiễm khuẩn đường niệu.
• Da, tóc, móng: Ngứa, nỗi mẩn.

Tỷ lệ dưới 1%

• Toàn thân: Loét, quang cảm ứng, viêm mô tế bào.
• Hệ tim mạch: Đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, chậm nhịp tim, ngừng tim, loạn nhịp nhĩ, mạch nhịp đôi, tắc mạch phổi, thiếu máu não, suy thất trái.
• Hệ tiêu hoá: Viêm túi mật, viêm loét miệng, tắc nghẽn đường ruột, viêm tuy, xơ gan, viêm dạ dày, viêm dạ dày ruột.
• Hệ nội tiết. Suy giáp trạng.
• Hệ bạch huyết và máu: Giảm bạch cầu, đốm xuất huyết, thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm toàn thể huyết cầu.
• Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Tăng S – AST, bệnh gout, tăng S – ALT, đái tháo đường.
• Hệ cơ xương: Viêm khớp, đau nhức, gãy xương bệnh lý, gãy xương xốp, viêm cơ, đứt dây chẳng, viêm túi thanh mạc.
• Hệ thắn kinh: Mất điều hoà, mê sảng, ảo giác, mất nhân cách, ngoại tháp, ảo giác, phản ứng điên cuồng, paranoid, mất ngôn ngữ, ngẩn ngơ, mất trí, nhìn đôi, lệ thuộc thuốc, mất cảm giác, động kinh cơn lớn, loạn thần kinh, hội chứng kiêng khem.
• Hệ hô hấp: Chảy máu cam, hen, viêm phổ, ngạt, tràn khí ngực.
• Da,móng, tóc: Viêm da tróc vảy, bệnh zona, loét da.
• Giác quan : Viêm màng kết, viêm kết giác mạc, rối loạn tiết nước mắt, glôcôm, viêm tai giữa.
• Hệ tiết niệu – sinh dục: Sỏi thận, huyết niệu, mất kinh, chảy máu tử cung, vú to và cứng.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Noxibel 30 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với mirtazapine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, giai đoạn hưng cảm, phụ nữ mang thai và cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

Cảnh báo

Mất hạt bạch cầu: Đã có báo cáo về 2 bệnh nhân tiến triển mất hạt bạch cầu (bạch cầu trung tính < 500/mm, với các dấu hiệu liên quan: Sốt, nhiễm trùng…) và 1 bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng khi điều trị bằng mirtazapine. Tình trạng này sẽ phục hồi trở lại như ban đầu khi ngừng dùng thuốc.

Các thuốc ức chế IMAO: Mặc dù chưa có dữ liệu về tương tác giữa IMAO với mirtazapine, không nên dùng phối hợp IMAO trước 14 ngày kể từ khi ngừng điều trị bằng loại thuốc này, do đã có trường hợp xảy ra tương tác nguy hiểm giữa các thuốc chống trầm cảm khác và IMAO.

Điều trị cá nhân: Việc sử dung các thuốc chống trầm cảm được chấp thuận sau các thử nghiệm đối chứng lâm sàng trên người lớn mắc rối loạn trầm cảm chủ yếu và các rối loạn tâm thần khác. Nên điều chỉnh liều dùng theo tình trạng của từng bệnh nhân:

• Đơn thuốc nên được kê bởi các chuyên gia có thể kiểm soát nghiêm ngặt sự xuất hiện của bất kỹ dấu hiệu tồi tệ nào hoặc tăng ý nghĩ tự tử, cũng như những thay đổi hành vi với các triệu chứng như xáo trộn.

• Phải dựa trên kết quả của các thử nghiệm lâm sàng đối chứng trước đó.

• Nên tính toán để lợi ích lâm sàng cao hơn những rủi ro có thể xảy ra.

Đã có báo cáo trên bệnh nhân là người lớn điều trị bằng các thuốc chống trầm cảm SRI hoặc những thuốc chống trầm cảm có cùng cơ chế tác dụng, kết quả là cả hai loại thuốc đều gây ra rối loạn trầm cảm chủ yếu và biểu hiện các triệu chứng (tâm thần và phi tâm thần) khác như sau: Lo âu, xáo trộn, hoảng loạn, mất ngủ, dễ kích động, thái độ thù địch (nóng giận), bốc đồng, ngồi nằm không yên, hưng cảm nhẹ vả hưng cảm.

Mặc dù chưa xác định được nguyên nhân gây ra các triệu chứng này hay nguyên nhân làm tiến triển xấu trầm cảm hoặc nguyên nhân tạo ra cơn bốc đồng tự tử, nhưng các triệu chứng như vậy có thế báo trước sự xuất hiện ý nghĩ tự tử.

Nên thông báo cho người nhà hoặc người chăm sóc bệnh nhân biết về những triệu chứng đã mô tả ở trên và sự xuất hiện ý nghĩ tự tử, cũng như trách nhiệm phải báo cáo ngay lập tức cho bác sĩ nếu xảy ra các triệu chứng này. Ngoài ra, người nhà hoặc người chăm sóc cần theo dõi tình trạng bệnh nhân hằng ngày. Nếu quyết định ngưng điều trị, cần giảm liều ngay khi có thể, nhưng phải dựa trên sự phối hợp hợp lý từng thành phần hoạt tính vì trong một vài trường hợp, gián đoạn thuốc đột ngột có thể gây ra một số triệu chứng cai thuốc.

Độ an toàn và hiệu quả của mirtazapine trên bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không nên điều khiển xe và vận hành máy móc khi dùng thuốc, vì thuốc gây ra các tác dụng buồn ngủ, chóng mặt.

Thời kỳ mang thai 

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai. Có thể dùng mirtazapine trong thai kỳ khi thực sự cần thiết. Bác sĩ nên đánh giá mức độ nguy hiểm/hiệu quả ở từng bệnh nhân.

Thời kỳ cho con bú

Chưa biết mirtazapine có được bài xuất vào sữa người hay không. Nhưng do nhiều thuốc thường bài xuất vào sữa người, nên thận trọng khi dùng mirtazapine trong thời kỳ cho con bú.

Tương tác thuốc

Tương tác của mirlazapine với các thuốc khác có thể xảy ra theo nhiều cơ chế khác nhau (xem Dược động học và Dược lực học).

Các thuốc làm giảm chuyển hoá của gan: Quá trình chuyển hoá và dược động học của mirtazapine có thể bị ảnh hưởng bởi hiện tượng cảm ứng hoặc ức chế các enzym chuyển hoá thuốc.

Các thuốc bị chuyển hoá bởi hoặc ức chế enzym cytochrome P450: Chưa có nghiên cứu hệ thống về sử dụng đồng thời mirtazapine với các thuốc khác bị chuyển hoá bởi enzym cytochrome P450. Do vậy, kết luận cuối cùng về những rủi ro khi dùng đồng thời mirtazapine với những thuốc này vẫn chưa được thiết lập

Rượu: Mặc dù dùng đồng thời với rượu chỉ ảnh hưởng nhẹ đến nồng độ mirtazapine trong huyết tương nhưng đã xuất hiện các triệu chứng giảm khả năng vận động và nhận thức. Nên cảnh báo bệnh nhân không được uống rượu trong quá trình điều trị bằng mirtazapine.

Bảo quản

Tránh ánh sáng và nơi ẩm ướt, nhiệt độ dưới 30°C. Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em.