Thuốc Botulinum Toxin Type A Botox Allergan cải thiện tạm thời các nếp nhăn trên trán, vết chân chim (100 units)

Thành phần của Thuốc Botulinum Toxin Type A

Công dụng của Thuốc Botulinum Toxin Type A

Chỉ định

Rối loạn thần kinh:

Botulinum Toxin Type A Botox được chỉ định để điều trị triệu chứng của:

• Điều trị chứng co cứng khu trú, bao gồm: Khuỷu tay, cổ tay và bàn tay ở bệnh nhi bại não, từ hai tuổi trở lên như một biện pháp hỗ trợ cho liệu pháp phục hồi chức năng; mắt cá chân và bàn chân ở bệnh nhi bại não, từ hai tuổi trở lên như một phương pháp hỗ trợ cho liệu pháp phục hồi chức năng; khuyết tật cổ tay và bàn tay do co cứng chi trên liên quan đến đột quỵ ở người lớn; khuyết tật mắt cá chân và bàn chân do co cứng chi dưới liên quan đến đột quỵ ở người lớn.

• Giảm triệu chứng co thắt mạch máu não, co thắt cơ mặt và loạn trương lực cổ tử cung vô căn (co thắt cổ tử cung).

• Dự phòng đau đầu ở người lớn bị chứng đau nửa đầu mãn tính (đau đầu ít nhất 15 ngày mỗi tháng trong đó ít nhất 8 ngày với chứng đau nửa đầu).

Rối loạn bàng quang:

• Kiểm soát rối loạn chức năng bàng quang ở bệnh nhân người lớn không được quản lý đầy đủ bằng thuốc kháng cholinergic.

• Bàng quang hoạt động quá mức với các triệu chứng tiểu không tự chủ, tiểu gấp và tần suất nhiều. 

• Thần kinh hoạt động quá mức với chứng tiểu không kiểm soát do chấn thương tủy sống dưới cổ tử cung (chấn thương hoặc không chấn thương), hoặc đa xơ cứng.

Rối loạn da và mô dưới da:

• Kiểm soát chứng tăng sừng hóa ở nách nặng, không đáp ứng với điều trị tại chỗ bằng thuốc kháng tiết mồ hôi.

• Cải thiện tạm thời về hình thái khi mức độ nghiêm trọng của các đường nét trên khuôn mặt có tác động tâm lý quan trọng ở bệnh nhân trưởng thành: Các đường thẳng đứng trung bình đến nghiêm trọng giữa lông mày nhìn thấy khi cau mày tối đa (đường nếp gấp); các đường nhăn nheo bên trung bình đến nghiêm trọng (đường chân chim) nhìn thấy ở nụ cười tối đa; các đường trán từ trung bình đến nặng nhìn thấy ở độ cao tối đa của lông mày.

Dược lực học

Thành phần hoạt động trong botox là một phức hợp protein có nguồn gốc từ Clostridium botulinum. Protein bao gồm neurotoxin type A và một số protein khác. 

Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex ngăn chặn giải phóng acetyl choline ngoại vi tại các đầu tận cùng thần kinh cholinergic trước synap.

Tiêm bắp neurotoxin complex ngăn chặn sự vận chuyển cholinergic tại điểm nối thần kinh cơ bằng cách ngăn chặn sự giải phóng acetylcholine. Các đầu dây thần kinh của điểm nối thần kinh cơ không còn đáp ứng với các xung thần kinh và việc tiết chất dẫn truyền hóa học bị ngăn chặn (sự khử hóa chất). 

Bằng chứng lâm sàng cho thấy botox làm giảm đau và viêm thần kinh và nâng cao ngưỡng đau do nhiệt trên da trong một mô hình nhạy cảm sinh ba do capsaicin gây ra. Quá trình phục hồi sau khi tiêm bắp diễn ra bình thường trong vòng 12 tuần kể từ khi tiêm bắp khi các đầu dây thần kinh nảy mầm và kết nối lại với các nội mạc.

Sau khi tiêm trong da, nơi mục tiêu là các tuyến mồ hôi, tác dụng kéo dài khoảng 4-7 tháng ở những bệnh nhân được điều trị với 50 đơn vị mỗi nách.

Có rất ít kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng về việc sử dụng botox trong chứng tăng tiết mồ hôi nách nguyên phát ở thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 12 đến 18. 

Botox ngăn chặn việc giải phóng các chất dẫn truyền thần kinh liên quan đến nguồn gốc của cơn đau. Cơ chế dự phòng đau đầu được cho là bằng cách ngăn chặn các tín hiệu ngoại vi đến hệ thần kinh trung ương, ức chế sự nhạy cảm trung ương, như được đề xuất bởi các nghiên cứu dược lực học tiền lâm sàng và lâm sàng.

Sau khi tiêm, botox ảnh hưởng đến các con đường hiệu quả của hoạt động của detrusor thông qua ức chế giải phóng acetylcholine. Ngoài ra botox ức chế chất dẫn truyền thần kinh hướng tâm và thần kinh cảm giác.

Dược động học

Đặc điểm chung của hoạt chất:

Các nghiên cứu cổ điển về hấp thụ, phân bố, chuyển đổi sinh học và loại bỏ trên hoạt chất đã không được thực hiện do độc tính của botulinum toxin type A.

Đặc điểm ở bệnh nhân:

Các nghiên cứu ADME trên người đã không được thực hiện do bản chất của sản phẩm. Người ta tin rằng ít xảy ra sự phân bố toàn thân của liều điều trị botox. Botox có thể được chuyển hóa bởi các protease và các thành phần phân tử được tái chế thông qua các con đường trao đổi chất bình thường.

Cách dùng Thuốc Botulinum Toxin Type A

Cách dùng

Thuốc dùng đường tiêm. 

Các đơn vị botulinum toxin không thể hoán đổi cho nhau từ sản phẩm này sang sản phẩm khác. Liều khuyến cáo trong Allergan Units khác với các chế phẩm độc tố botulinum khác.

Botoxchỉ nên được dùng bởi bác sĩ có trình độ phù hợp với chuyên môn trong việc điều trị các chỉ định liên quan và sử dụng các thiết bị cần thiết, phù hợp với các hướng dẫn quốc gia.

Sản phẩm này chỉ sử dụng một lần và bất kỳ dung dịch nào không sử dụng nên được loại bỏ. Kích thước lọ thích hợp nhất nên được chọn cho chỉ định.

Nên dùng một thể tích tiêm khoảng 0,1 ml. Có thể giảm hoặc tăng liều botox bằng cách sử dụng một thể tích tiêm nhỏ hơn hoặc lớn hơn. Thể tích tiêm càng nhỏ càng ít gây khó chịu và ít lây lan độc tố trong cơ được tiêm. Điều này có lợi trong việc giảm tác động lên các cơ lân cận khi tiêm các nhóm cơ nhỏ.

Tham khảo hướng dẫn cụ thể cho từng chỉ định được mô tả dưới đây.

Nói chung, mức liều tối ưu hợp lệ và số lượng vị trí tiêm trên mỗi cơ chưa được thống nhất cho tất cả các chỉ định. Trong những trường hợp này, các phác đồ điều trị cá nhân do đó nên do bác sĩ có trình độ chuyên môn phù hợp. Mức liều tối ưu nên được xác định bằng cách chuẩn độ nhưng không được vượt quá liều tối đa khuyến cáo.

Liều dùng

Rối loạn thần kinh

Co cứng khu trú của chi trên ở bệnh nhi

Co cứng khu trú của chi dưới ở bệnh nhi

Co cứng chi trên khu trú liên quan đến đột quỵ ở người lớn

Co cứng chi dưới khu trú liên quan đến đột quỵ ở người lớn

Co thắt mạch máu/co thắt cơ mặt

Loạn trương lực cổ tử cung

Đau nửa đầu mãn tính

* 1 vị trí tiêm bắp = 0,1 ml = 5 đơn vị botox

** Liều lượng được phân phối song phương

Rối loạn bàng quang

Bàng quang hoạt động quá mức

Són tiểu do thần kinh hoạt động quá mức

Rối loạn da và mô dưới da

Primary hyperhidrosis of the axillae

Nếp nhăn nheo nhìn thấy khi cau mày tối đa

Vết chân chim nhìn thấy khi cười tối đa

 Đường viền trán nhìn thấy ở độ cao tối đa của lông mày

Bệnh nhân cao tuổi

Liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi cũng giống như cho người trẻ tuổi. Liều ban đầu nên bắt đầu ở liều khuyến cáo thấp nhất cho các chỉ định cụ thể. Bệnh nhân cao tuổi có tiền sử bệnh đáng kể và các thuốc dùng đồng thời nên được điều trị thận trọng.

Có một số dữ liệu hạn chế ở những bệnh nhân trên 65 tuổi được quản lý bằng botox về tình trạng tiểu không tự chủ do hoạt động quá mức gây kích thích thần kinh, khuyết tật mắt cá chân và bàn chân do co cứng chi dưới liên quan đến đột quỵ và các đường trên khuôn mặt.

Bệnh nhân nhi khoa

Tính an toàn và hiệu quả của botox trong các chỉ định khác với các chỉ định được cho trẻ em chưa được thiết lập. Không có khuyến nghị nào được đưa ra cho các chỉ định ngoài liệt cứng khu trú ở trẻ em liên quan đến bại não. 

Botox chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ có trình độ phù hợp, những người có kinh nghiệm trong việc đánh giá và điều trị chứng co cứng khu trú ở trẻ em và như một phần của chương trình phục hồi chức năng.

Tất cả các chỉ định

Trong trường hợp thất bại điều trị sau lần điều trị đầu tiên, tức là vắng mặt, sau khi tiêm một tháng, với sự cải thiện đáng kể về mặt lâm sàng so với ban đầu, nên thực hiện các hành động sau:

• Xác minh lâm sàng, có thể bao gồm kiểm tra điện cơ ở cơ sở chuyên khoa, về tác động của chất độc lên (các) cơ được tiêm.

• Phân tích các nguyên nhân của hư hỏng, ví dụ: Lựa chọn cơ tiêm không tốt, tiêm không đủ liều, kỹ thuật tiêm kém, xuất hiện co cứng cố định, cơ đối kháng quá yếu, hình thành kháng thể trung hòa độc tố.

• Đánh giá lại sự phù hợp của việc điều trị với botulinum toxin loại A.

• Trong trường hợp không có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào thứ phát sau đợt điều trị đầu tiên, tiến hành đợt điều trị thứ hai như sau:

  • i) Điều chỉnh liều, có tính đến việc phân tích thất bại của đợt điều trị trước đó.

  • ii) Sử dụng EMG.

  • iii) Duy trì khoảng cách ba tháng giữa hai lần điều trị.

Trong trường hợp điều trị thất bại hoặc giảm tác dụng sau khi tiêm lặp lại các phương pháp điều trị thay thế nên được áp dụng.

Khi điều trị cho bệnh nhân người lớn theo nhiều chỉ định, liều tích lũy tối đa không được vượt quá 400 đơn vị trong khoảng thời gian 12 tuần.

Khi điều trị bệnh nhi, kể cả khi điều trị theo nhiều chỉ định, liều tích lũy tối đa không được vượt quá mức thấp hơn 10 đơn vị/kg thể trọng hoặc 340 đơn vị, trong khoảng thời gian 12 tuần.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều botox là một thuật ngữ tương đối và phụ thuộc vào liều lượng, vị trí tiêm và đặc tính mô cơ bản. Không có trường hợp nhiễm độc toàn thân nào do tình cờ tiêm botox đã được ghi nhận. Liều quá cao có thể gây tê liệt thần kinh cơ cục bộ hoặc xa, tổng quát và sâu. Không có trường hợp nuốt phải botox đã được báo cáo.

Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều không rõ ràng ngay sau khi tiêm. Nếu vô tình tiêm hoặc nuốt phải hoặc nghi ngờ quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi y tế trong tối đa vài tuần để tìm các dấu hiệu và triệu chứng yếu cơ tiến triển, có thể tại chỗ hoặc xa vị trí tiêm và có thể bao gồm chứng liệt nửa người, nhìn đôi, nuốt khó. , rối loạn tiêu hóa, suy nhược toàn thân hoặc suy hô hấp. Những bệnh nhân này nên được xem xét để đánh giá thêm về y tế và tiến hành liệu pháp y tế thích hợp ngay lập tức, có thể bao gồm cả việc nhập viện.

Nếu cơ của hầu họng và thực quản bị ảnh hưởng, có thể xảy ra tình trạng hút dịch và dẫn đến phát triển viêm phổi do hít phải. Nếu các cơ hô hấp bị tê liệt hoặc suy yếu đến mức, cần phải đặt nội khí quản và hô hấp hỗ trợ cho đến khi hồi phục và có thể cần phải mở khí quản và thở máy kéo dài, ngoài các chăm sóc hỗ trợ chung khác.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc tiêm Botulinum Toxin Type A Botox thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Thường gặp, ADR >1/100

• Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.

• Hệ hô hấp: Nhiễm trùng hô hấp.

• Hệ cơ xương khớp: Yếu cơ.

• Da và mô dưới da: Đỏ da, ngứa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Hệ thần kinh: Tăng trương lực thần kinh, nhức đầu, nhạy cảm, hay quên.

• Mạch máu: Hạ huyết áp thế đứng.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Lưu ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc tiêm Botulinum Toxin Type A Botox chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn với botulinum toxin loại A hoặc với bất kỳ tá dược nào.

• Sự hiện diện của nhiễm trùng tại (các) vị trí tiêm được đề xuất.

• Để kiểm soát các rối loạn bàng quang: Nhiễm trùng đường tiết niệu tại thời điểm điều trị; bí tiểu cấp tính tại thời điểm điều trị, ở những bệnh nhân không đặt ống thông tiểu thường xuyên; những bệnh nhân không sẵn sàng và/hoặc có thể bắt đầu đặt ống thông sau điều trị nếu được yêu cầu; sự hiện diện của sỏi bàng quang.

Thận trọng khi sử dụng

Liều lượng và tần suất sử dụng botox được khuyến cáo không được vượt quá do có khả năng gây quá liều, suy nhược cơ quá mức, độc tố lan truyền xa và hình thành các kháng thể trung hòa. Liều ban đầu ở những bệnh nhân chưa từng điều trị nên bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất cho các chỉ định cụ thể.

Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi lọ, tức là về cơ bản là “không có natri”.

Người kê đơn và bệnh nhân cần lưu ý rằng các tác dụng phụ có thể xảy ra mặc dù các lần tiêm trước đó được dung nạp tốt. Do đó, cần thận trọng trong mỗi lần sử dụng.

Các tác dụng phụ liên quan đến việc lan truyền chất độc ra xa nơi sử dụng đã được báo cáo, đôi khi dẫn đến tử vong, trong một số trường hợp có liên quan đến chứng khó nuốt, viêm phổi và/ hoặc suy nhược đáng kể.

Các triệu chứng phù hợp với cơ chế hoạt động của độc tố botulinum và đã được báo cáo vài giờ đến vài tuần sau khi tiêm. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng có lẽ cao nhất ở những bệnh nhân có các tình trạng cơ bản và bệnh đi kèm có thể dẫn đến các triệu chứng này, bao gồm cả trẻ em và người lớn được điều trị chứng co cứng và được điều trị bằng liều cao.

Bệnh nhân được điều trị với liều điều trị cũng có thể bị yếu cơ quá mức.

Bệnh nhân cao tuổi và suy nhược cần được điều trị thận trọng. Nói chung, các nghiên cứu lâm sàng về botox không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân cao tuổi và trẻ hơn ngoại trừ các đường nét trên khuôn mặt. Việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu ở mức thấp nhất của phạm vi dùng thuốc.

Cần xem xét các tác động lợi ích – rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng botox.

Chứng khó nuốt cũng đã được báo cáo sau khi tiêm vào các vị trí khác ngoài cơ cổ tử cung.

Botox chỉ nên được sử dụng hết sức thận trọng và dưới sự giám sát chặt chẽ ở những bệnh nhân có bằng chứng cận lâm sàng hoặc lâm sàng về khả năng dẫn truyền thần kinh cơ bị khiếm khuyết, ví dụ: Nhược cơ hoặc Hội chứng Lambert – Eaton ở bệnh nhân mắc bệnh thần kinh vận động ngoại vi (ví dụ như bệnh xơ cứng teo cơ bên hoặc bệnh thần kinh vận động) và ở những bệnh nhân có rối loạn thần kinh cơ bản. Những bệnh nhân này có thể tăng nhạy cảm với các tác nhân như botox, ngay cả ở liều điều trị, có thể dẫn đến yếu cơ quá mức và tăng nguy cơ ảnh hưởng toàn thân đáng kể về mặt lâm sàng bao gồm chứng khó nuốt nghiêm trọng và ảnh hưởng đến hô hấp. Sản phẩm giải độc tố botulinum nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ở những bệnh nhân này và chỉ được sử dụng nếu lợi ích của việc điều trị được coi là lớn hơn nguy cơ. Bệnh nhân có tiền sử khó nuốt và hít phải nên được điều trị hết sức thận trọng.

Bệnh nhân hoặc người chăm sóc nên được khuyến cáo tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu phát sinh các rối loạn về nuốt, nói hoặc hô hấp.

Như với bất kỳ phương pháp điều trị nào có khả năng cho phép bệnh nhân ít vận động trở lại hoạt động trước đó, bệnh nhân ít vận động nên được cảnh báo để hoạt động trở lại dần dần.

Giải phẫu liên quan và bất kỳ thay đổi nào đối với giải phẫu do các thủ tục phẫu thuật trước đó, phải được hiểu rõ trước khi sử dụng botox và phải tránh tiêm vào các cấu trúc giải phẫu dễ bị tổn thương.

Tràn khí màng phổi liên quan đến thủ thuật tiêm đã được báo cáo sau khi sử dụng botox gần ngực.

Cần thận trọng khi tiêm gần phổi (đặc biệt là các apxe) hoặc các cấu trúc giải phẫu dễ bị tổn thương khác.

Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng bao gồm cả kết quả tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã được tiêm thuốc botox không ghi nhãn trực tiếp vào tuyến nước bọt, vùng hầu họng, thực quản và dạ dày. Một số bệnh nhân đã có sẵn chứng khó nuốt hoặc suy nhược đáng kể.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và/hoặc tức thì hiếm khi được báo cáo bao gồm sốc phản vệ, bệnh huyết thanh, mày đay, phù mô mềm và khó thở. Một số phản ứng này đã được báo cáo sau khi sử dụng botox một mình hoặc kết hợp với các sản phẩm khác có liên quan đến các phản ứng tương tự. Nếu phản ứng như vậy xảy ra, nên ngừng tiêm botox và điều trị y tế thích hợp, chẳng hạn như epinephrine, ngay lập tức. Một trường hợp sốc phản vệ đã được báo cáo trong đó bệnh nhân tử vong sau khi tiêm botox pha loãng không thích hợp với 5 ml lidocain 1%.

Như với bất kỳ mũi tiêm nào, chấn thương liên quan đến thủ thuật có thể xảy ra. Một mũi tiêm có thể dẫn đến nhiễm trùng tại chỗ, đau, viêm, dị cảm, giảm cảm, đau, sưng, ban đỏ và/hoặc chảy máu/bầm tím. Đau và/hoặc lo lắng liên quan đến kim tiêm có thể dẫn đến các phản ứng rối loạn vận mạch, ví dụ: Ngất, hạ huyết áp, v.v.

Thận trọng khi sử dụng botox trong trường hợp bị viêm tại (các) vị trí tiêm được đề xuất hoặc khi cơ đích bị yếu hoặc teo quá mức. Cũng nên thận trọng khi botox được sử dụng để điều trị bệnh nhân bị bệnh thần kinh vận động ngoại vi (ví dụ, bệnh xơ cứng teo cơ bên hoặc bệnh thần kinh vận động).

Đã có báo cáo về các tác dụng ngoại ý sau khi dùng botox liên quan đến hệ tim mạch, bao gồm loạn nhịp tim và nhồi máu cơ tim, một số có kết quả tử vong. Một số bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bao gồm bệnh tim mạch từ trước.

Các cơn co giật mới khởi phát hoặc tái phát đã được báo cáo, thường ở những bệnh nhân có khuynh hướng trải qua những biến cố này. Mối quan hệ chính xác của những sự kiện này với việc tiêm độc tố botulinum vẫn chưa được thiết lập. Các báo cáo ở trẻ em chủ yếu là từ các bệnh nhân bại não được điều trị chứng co cứng.

Sự hình thành các kháng thể trung hòa với độc tố botulinum loại A có thể làm giảm hiệu quả của việc điều trị botox bằng cách bất hoạt hoạt tính sinh học của độc tố. Kết quả từ một số nghiên cứu cho thấy rằng tiêm botox với khoảng cách thường xuyên hơn hoặc với liều lượng cao hơn có thể dẫn đến tỷ lệ hình thành kháng thể cao hơn. Khi thích hợp, có thể giảm thiểu khả năng hình thành kháng thể bằng cách tiêm với liều hiệu quả thấp nhất được đưa ra trong khoảng thời gian được chỉ định lâm sàng dài nhất giữa các lần tiêm.

Biến động lâm sàng trong quá trình sử dụng lặp lại botox (như với tất cả các độc tố botulinum) có thể là kết quả của các quy trình hoàn nguyên lọ khác nhau, khoảng thời gian tiêm, cơ được tiêm và các giá trị hiệu lực hơi khác nhau được đưa ra bởi phương pháp thử nghiệm sinh học được sử dụng.

Tính an toàn và hiệu quả của botox trong các chỉ định khác với các chỉ định được mô tả cho trẻ em chưa được thiết lập. Các báo cáo sau lưu hành về khả năng lây lan xa của chất độc đã rất hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhi mắc bệnh đi kèm, chủ yếu là bị bại não. Nhìn chung, liều lượng sử dụng trong những trường hợp này vượt quá mức khuyến cáo.

Đã có những báo cáo hiếm gặp về trường hợp tử vong tự phát đôi khi liên quan đến viêm phổi hít ở trẻ em bị bại não nặng sau khi điều trị bằng độc tố botulinum, bao gồm cả sau khi sử dụng thuốc ngoài nhãn (ví dụ như vùng cổ). Cần hết sức thận trọng khi điều trị bệnh nhi có suy nhược thần kinh đáng kể, khó nuốt, hoặc có tiền sử viêm phổi hít hoặc bệnh phổi gần đây.

Điều trị ở những bệnh nhân có tình trạng sức khỏe cơ bản kém chỉ nên được thực hiện nếu lợi ích tiềm năng cho từng bệnh nhân được coi là lớn hơn nguy cơ.

Rối loạn thần kinh

Botox chỉ nên được sử dụng để điều trị chứng co cứng khu trú ở bệnh nhân người lớn sau đột quỵ nếu giảm trương lực cơ dự kiến sẽ dẫn đến cải thiện chức năng (ví dụ: Cải thiện dáng đi), hoặc cải thiện các triệu chứng (ví dụ giảm đau hoặc co thắt cơ) và/hoặc để tạo điều kiện chăm sóc. Cải thiện chức năng hoạt động có thể bị hạn chế nếu bắt đầu điều trị botox lâu hơn 2 năm sau đột quỵ hoặc ở những bệnh nhân có Thang điểm Ashworth sửa đổi (MAS) <3.

Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân người lớn bị co cứng sau đột quỵ, những người có thể bị tăng nguy cơ té ngã.

Đã có những báo cáo sau khi tiếp thị về tử vong (đôi khi liên quan đến viêm phổi do hít phải) và khả năng lây lan xa của chất độc ở trẻ em mắc bệnh đồng mắc, chủ yếu là bại não sau khi điều trị bằng độc tố botulinum. 

Blepharospasm

Giảm chớp mắt sau khi tiêm độc tố botulinum vào cơ orbicularis có thể dẫn đến phơi nhiễm giác mạc, khiếm khuyết biểu mô dai dẳng và loét giác mạc, đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn dây thần kinh số VII. Cần kiểm tra cẩn thận cảm giác giác mạc ở mắt đã phẫu thuật trước đó, tránh tiêm thuốc vào vùng mi dưới để tránh hiện tượng mọc và điều trị tích cực bất kỳ khiếm khuyết biểu mô nào nên được thực hiện. Điều này có thể yêu cầu thuốc nhỏ, thuốc mỡ bảo vệ, kính áp tròng mềm trị liệu, hoặc nhắm mắt bằng cách vá hoặc các biện pháp khác.

Chảy máu dễ dàng xảy ra ở các mô mềm của mí mắt. Điều này có thể được giảm thiểu bằng cách ấn nhẹ vào chỗ tiêm ngay sau khi tiêm.

Do hoạt tính kháng cholinergic của độc tố botulinum, nên thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc đóng, kể cả bệnh nhân có góc đóng về mặt giải phẫu.

Loạn trương lực cổ tử cung

Bệnh nhân bị loạn trương lực cổ tử cung nên được thông báo về khả năng bị chứng khó nuốt, có thể rất nhẹ nhưng cũng có thể nặng. Chứng khó nuốt có thể tồn tại trong hai đến ba tuần sau khi tiêm, nhưng đã được báo cáo là kéo dài đến năm tháng sau khi tiêm. Hậu quả của chứng khó nuốt là có khả năng hít thở, khó thở và đôi khi cần cho ăn bằng ống. Trong một số trường hợp hiếm hoi, chứng khó nuốt sau đó là viêm phổi do hít thở và tử vong đã được báo cáo.

Giới hạn liều tiêm vào cơ sternocleidomastoid dưới 100 Đơn vị có thể làm giảm sự xuất hiện của chứng khó nuốt. Những bệnh nhân có khối lượng cơ cổ nhỏ hơn, hoặc những bệnh nhân được tiêm hai bên vào cơ ức đòn chũm, đã được báo cáo là có nguy cơ khó nuốt hơn. Chứng khó nuốt là do sự lan truyền của chất độc đến cơ thực quản. Tiêm vào xương bả vai có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường hô hấp trên và chứng khó nuốt.

Chứng khó nuốt có thể góp phần làm giảm lượng thức ăn và nước uống, dẫn đến giảm cân và mất nước. Bệnh nhân bị chứng khó nuốt dưới lâm sàng có thể tăng nguy cơ bị chứng khó nuốt nghiêm trọng hơn sau khi tiêm botox.

Đau nửa đầu mãn tính

Chưa thấy hiệu quả của botox trong điều trị dự phòng đau đầu ở bệnh nhân đau nửa đầu từng cơn (đau đầu < 15 ngày mỗi tháng).

Rối loạn bàng quang

Kháng sinh dự phòng nên được sử dụng cho những bệnh nhân có nước tiểu vô trùng hoặc vi khuẩn niệu không có triệu chứng phù hợp với thực hành tiêu chuẩn địa phương.

Quyết định ngừng điều trị chống tiểu cầu phải tuân theo hướng dẫn của địa phương và cân nhắc lợi ích/nguy cơ đối với từng bệnh nhân. Bệnh nhân đang điều trị chống đông máu cần được quản lý thích hợp để giảm nguy cơ chảy máu.

Cần thận trọng y tế thích hợp khi thực hiện nội soi bàng quang. Bệnh nhân nên được theo dõi ít nhất 30 phút sau khi tiêm.

Ở những bệnh nhân không thường xuyên đặt ống thông, nên đánh giá lượng nước tiểu tồn đọng sau khi điều trị trong vòng 2 tuần sau khi điều trị và định kỳ nếu thích hợp về mặt y tế. Bệnh nhân nên được hướng dẫn liên hệ với bác sĩ của họ nếu họ gặp khó khăn trong việc thông tắc vì có thể phải đặt ống thông tiểu.

Bàng quang hoạt động quá mức

Trước khi tiêm, có thể dùng thuốc gây tê cục bộ pha loãng, có hoặc không kèm theo thuốc an thần, được sử dụng trước khi tiêm, tùy theo thực hành tại chỗ. Nếu tiến hành gây tê cục bộ, bàng quang phải được dẫn lưu và rửa sạch bằng nước muối vô trùng trước khi thực hiện các bước tiếp theo của quy trình tiêm.

Són tiểu do thần kinh hoạt động quá mức

Tiêm botox có thể được thực hiện dưới gây mê toàn thân hoặc tại chỗ có hoặc không có thuốc an thần. Nếu thực hiện tiêm thuốc gây tê cục bộ, bàng quang phải được dẫn lưu và rửa sạch bằng nước muối vô trùng trước khi thực hiện các bước tiếp theo của quy trình tiêm.

Rối loạn phản xạ tự chủ liên quan đến thủ thuật có thể xảy ra và cần phải cảnh giác cao hơn ở những bệnh nhân được biết là có nguy cơ.

Rối loạn da và mô dưới da

Hyperhidrosis sơ cấp của axillae

Bệnh sử và khám sức khỏe, cùng với các cuộc điều tra bổ sung cụ thể theo yêu cầu, nên được thực hiện để loại trừ các nguyên nhân tiềm ẩn của chứng hyperhidrosis thứ phát (ví dụ: Cường giáp, u thực bào). Điều này sẽ tránh được việc điều trị triệu chứng chứng hyperhidrosis mà không cần chẩn đoán và/hoặc điều trị bệnh lý có từ trước.

Đường nhăn nhìn thấy ở lông mày tối đa và / hoặc đường chân chim nhìn thấy ở nụ cười tối đa và/hoặc đường trán nhìn thấy ở độ cao tối đa của lông mày

Bắt buộc botox chỉ được sử dụng cho một lần điều trị cho một bệnh nhân trong một phiên điều trị duy nhất. Cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa đặc biệt đối với việc chuẩn bị và sử dụng sản phẩm cũng như việc khử hoạt tính và thải bỏ phần dung dịch chưa sử dụng còn lại.

Việc sử dụng botox không được khuyến khích ở những người dưới 18 tuổi. Dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3 hạn chế với botox ở bệnh nhân trên 65 tuổi.

Cần cẩn thận để đảm bảo rằng botox không được tiêm vào mạch máu khi nó được tiêm vào nếp gấp nhìn thấy khi cau mày tối đa, trong các đường chân chim nhìn thấy khi cười tối đa, hoặc trong các đường trán nhìn thấy ở độ cao lông mày tối đa. Có nguy cơ bị phồng mí mắt sau khi điều trị.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tuy nhiên, botox có thể gây suy nhược, yếu cơ, buồn ngủ, chóng mặt và rối loạn thị giác, có thể ảnh hưởng đến việc lái xe và vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai 

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng botulinum toxin loại A ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản. những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định. Botox không được khuyến cáo trong khi mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không sử dụng biện pháp tránh thai.

Thời kỳ cho con bú

Không có thông tin về việc liệu botox có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Việc sử dụng botox trong thời kỳ cho con bú không được khuyến khích.

Tương tác thuốc

Về mặt lý thuyết, tác dụng của độc tố botulinum có thể được tăng cường bởi thuốc kháng sinh aminoglycoside hoặc spectinomycin, hoặc các sản phẩm thuốc khác can thiệp vào sự dẫn truyền thần kinh cơ (ví dụ: Chất ngăn chặn thần kinh cơ).

Tác dụng của việc sử dụng các loại huyết thanh độc tố thần kinh botulinum khác nhau cùng một lúc hoặc trong vòng vài tháng cách nhau vẫn chưa được biết rõ. Suy nhược thần kinh cơ quá mức có thể trầm trọng hơn khi sử dụng một độc tố botulinum khác trước khi giải quyết các tác động của độc tố botulinum đã dùng trước đó.

Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Không có tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng được báo cáo.

Không có sẵn dữ liệu về việc sử dụng đồng thời thuốc kháng cholinergic với tiêm botox trong việc kiểm soát bàng quang hoạt động quá mức.

Bảo quản

Nhiệt độ không quá 30°C.